Sejm: nowela prawa farmaceutycznego trafiła do podkomisji Fot. archiwum

Nowelizacją prawa farmaceutycznego, która m.in. wprowadza przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady odnoszące się do nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, zajmie się podkomisja - zdecydowali w środę (11 kwietnia) posłowie sejmowej komisji zdrowia.

Komisja będzie pracowała w dziewięcioosobowym składzie.

Oczekiwane efekty przedłożonej przez ministra zdrowia noweli to, jak wskazują jej inicjatorzy, lepsza ochrona zdrowia publicznego przez wzmocnienie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi, ograniczenie wywozu leków za granicę, by zwiększyć ich dostępność dla pacjentów w Polsce, oraz lepszy dostęp do nowych terapii lekowych. Proponowane zmiany obejmą częściowe wdrożenie dyrektywy w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zgodnie z projektem, Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) będzie mógł stwierdzać wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, w tym wygaśnięcie zgody na wytwarzanie ich szczególnej kategorii, tj. produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych (tak jest w przypadku hurtowni farmaceutycznych i aptek) - w razie śmierci osoby, dla której zostało wydane zezwolenie, w razie wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także w razie rezygnacji z działalności.

W nowych regulacjach określono także wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych, które podaje się pacjentowi wyłącznie w szpitalu. Z uwagi na specyfikę takich produktów ich podawanie traktuje się jako eksperyment medyczny, co oznacza, że odpowiedzialność za ich zastosowanie ponosi lekarz. Przewidziano także regulację, dotąd nie istniejącą w polskim prawie, dotyczącą zmiany zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych.

Zaproponowano, aby wytwórcy i importerzy produktów leczniczych musieli stosować wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Przewidziano możliwość przeprowadzenia doraźnej inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego (jak było dotychczas), ale także w podmiocie odpowiedzialnym (lub u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego) w razie uzasadnionego podejrzenia zagrożenia jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Chodzi o to, że podmiot odpowiedzialny, czyli posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nie zawsze jest tożsamy z wytwórcą lub importerem.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH