Rząd przyjął projekt wzmacniający nadzór nad wytwarzaniem leków i obrotem nimi

Rada Ministrów przyjęła we wtorek (20 marca) projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, który ma m.in. wzmocnić system nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi, ograniczyć wywóz leków za granicę oraz poprawić dostęp do nowych terapii lekowych.

W regulacji zaproponowano, aby wytwórcy i importerzy produktów leczniczych musieli stosować wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jeśli chodzi o dystrybucję produktów leczniczych.

Projekt zakłada możliwość przeprowadzenia doraźnej inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego (jak było dotychczas), ale także w podmiocie odpowiedzialnym (lub u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego) w razie uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Chodzi o to, że podmiot odpowiedzialny, czyli posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nie zawsze jest tożsamy z wytwórcą lub importerem. Zmiana ta ma poprawić nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad produktami leczniczymi.

W projekcie zaproponowano również, aby w ramach procedury rozpatrywania wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi Główny Inspektor Farmaceutyczny opiniował ich komory przeładunkowe. Byłyby one sprawdzane w ramach oceny przydatności lokalu przez GIF, a nie przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych jak dotychczas. Istotą tej zmiany jest skupienie w jednej instytucji wszystkich czynności związanych z wydawaniem zezwoleń na prowadzenie hurtowni.

W projekcie założono, że zadaniem kierownika apteki - oprócz przekazywania organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym - będzie również przekazywanie m.in. informacji o podejrzeniu, że produkt został sfałszowany. W praktyce oznacza to, że kierownik apteki będzie musiał uważniej przyglądać się lekom i informować organy Inspekcji Farmaceutycznej o wszystkich zauważonych nieprawidłowościach.

W projekcie zaproponowano także, aby do konkursów na stanowiska inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego mogli przystępować farmaceuci z trzyletnim stażem pracy w aptece. Rozwiązanie to jest niezbędne ze względu na konieczność zwiększenia liczby inspektorów - obecnie takim inspektorem może być wyłącznie osoba, która pracuje w podmiotach prowadzących obrót hurtowy.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH