Rząd przyjął projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego

Rząd przyjął we wtorek (18 czerwca) projekt noweli prawa farmaceutycznego. Ma ona zwiększyć efektywność monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych, a tym samym zmniejszyć liczbę powikłań polekowych oraz zgonów spowodowanych niepożądanym działaniem leków.

Jak wyjaśnił po posiedzeniu rządu premier Donald Tusk, projekt przedłożony przez ministra zdrowia dostosowuje polskie przepisy do prawa UE.

- Chodzi o to, abyśmy zbierali zdecydowanie więcej informacji o ubocznych skutkach działania leków (...) Jest związane to z tym, że w całej Europie zaczyna funkcjonować system, dzięki któremu będziemy mieli zdecydowanie więcej informacji, które leki działają z korzyścią dla pacjenta, w jaki sposób podawać leki. Oznacza to m.in. przyznanie uprawnień także pielęgniarkom i ratownikom do przekazywania takich informacji o ewentualnych ubocznych skutkach działania leków - powiedział Tusk.

Według komunikatu Centrum Informacyjnego Rządu, w projekcie noweli zaproponowano rozwiązania, które zwiększą efektywność monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych i umożliwią szybki przepływ informacji o niebezpieczeństwach płynących z ich stosowania na poziomie krajowym i europejskim.

Wprowadzenie do polskiego prawa regulacji usprawniających monitorowanie niepożądanych skutków użycia niektórych produktów leczniczych jest efektem wdrożenia dyrektywy 2010/84/UE i ma związek z raportem dla Komisji Europejskiej, z którego wynika, że nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w krajach Unii Europejskiej jest mało efektywny. Okazuje się, że jedną z przyczyn zgonów w państwach unijnych są powikłania po zażyciu leków" - brzmi komunikat CIR.

Dzięki noweli średnia wykrywalność przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych docelowo - do 2022 r. - ma wzrosnąć z ok. 3 tys. do ok. 20 tys. rocznie. W projekcie noweli na nowo zdefiniowane zostało "niepożądane działanie produktu leczniczego". Będzie to każde niekorzystne i niezamierzone jego działanie, niezależnie od tego czy stosowano go zgodnie ze wskazaniami, czy też niezgodnie z jego przeznaczeniem i właściwościami.

Oznacza to znaczne rozszerzenie dotychczasowej definicji, która "działanie niepożądane" wiąże z niekorzystnym ubytkiem na zdrowiu jako efektem wyłącznie prawidłowego stosowania produktu leczniczego.

Zgodnie z projektem informacje o przypadkach działań niepożądanych produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wprowadzał do europejskiej bazy danych EudraVigilance. Urząd będzie mógł także pobierać z tej bazy informacje zgłoszone przez instytucje z innych państw europejskich.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH