Rząd negocjuje zakup szczepionek przeciwko grypie A/H1N1 i stawia warunki

• Sabina Augustynowicz/Rynek Zdrowia
• 10-11-2009 06:40

9 listopada rozpoczęły się negocjacje z jednym z producentów szczepionek na grypę A/H1N1. Strona polska walczy o to, by firma farmaceutyczna wzięła na siebie część odpowiedzialności za ewentualne skutki uboczne.

Byłby to wyłom w dotychczasowej polityce krajów europejskich, które robią zakupy rządowe biorąc na siebie pełną odpowiedzialność  za szczepionkę, choć nie przeszła ona wszystkich faz badań klinicznych.

Szczepionki przeciwko nowej grypie powstawały w ekspresowym tempie. Zwykle prace nad nowymi szczepionkami trwały ok. roku i musiały przejść cztery fazy badań klinicznych. Tym razem pierwsze partie były gotowe we wrześniu. Przedstawiamy krótką historię wytworzenia szczepionki przeciwko nowej grypie.

Już w sierpniu dr Marie-Paule Kieny – odpowiedzialna w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) za przygotowanie szczepionek –  informowała, że kilka firm farmaceutycznych rozpoczęło testowanie preparatów na ludziach. Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) zaleciła Komisji Europejskiej ostatecznie dopuszczenie do sprzedaży szczepionek trzech firm:

• GlaxoSmithKline,
• Novartis,
• Baxter.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zgodziła się na radykalne skrócenie testów szczepionki. Szeroką dyskusję na temat skutków podania szczepionki kobietom spodziewającym się dziecka przerwano 30 października, gdy komitet pandemiczny WHO ogłosił pozytywną rekomendację szczepionki przeciwko A/H1N1 dla kobiet w ciąży. Organizacja w oficjalnych wypowiedziach przyznaje jednak, że stosowanie szczepionki na tak masową skalę na pewno wywoła negatywne skutki uboczne u ludzi.

Kto ma pieniądze, ten szczepi

Rekomendacje EMEA sprawiły, że kraje europejskie ruszyły na zakupy, pomimo braku pełnych informacji o bezpieczeństwie szczepionek spowodowanego niedostakiem czasu na przeprowadzenie czwartej genetycznej fazy badań klinicznych.

Programy szczepień w wielu krajach ruszyły w październiku. W Wielkiej Brytanii, zgodnie z zaleceniami WHO, objęły one w pierwszej kolejności pacjentów należący do grup wysokiego ryzyka: kobiety w ciąży, pracowników służby zdrowia oraz osoby mające inne problemy zdrowotne. W ciągu kilku miesięcy szczepienia mają objąć 13 mln osób. Na szczepienia wzywają pacjentów lekarze pierwszego kontaktu.

Szczepienia przeciwko nowej grypie trwają także w Belgii. W pierwszej kolejności zaszczepiono 15 tysięcy pracowników służby zdrowia. Szczepienia obejmą również rodziców dzieci poniżej szóstego miesiąca życia, kobiety w ciąży powyżej trzeciego miesiąca, a także osoby, które w pracy mają kontakt z dziećmi lub ze względów medycznych mogą być uznane za szczególnie narażone na zakażenie. Do belgijskich lekarzy trafiło już milion dawek szczepionki. Szczepienie jest darmowe, ale preparat nie znalazł się w sprzedaży, jest więc niedostępny dla osób spoza wyznaczonych grup ryzyka.

Program masowych szczepień przeciwko A/H1N1 rozpoczął się we Francji już w połowie października. Szczepienia są bezpłatne i nieobowiązkowe. Z sondaży wynika jednak, że ponad trzy czwarte Francuzów nie chce jednak zaszczepić się przeciwko nowej grypie. Fiaskiem okazała się rządowa kampania priorytetowego szczepienia pracowników służby zdrowia, bo zgodziło się na nie tylko 10 proc. lekarzy i pielęgniarek.

Kontrowersje wokół dawki

Masowe szczepienia rozpoczęły się również w Niemczech. Władze zakupiły 50 mln dawek szczepionki. Ministerstwo zdrowia apeluje o poddanie się szczepieniom, jednak według badań opinii publicznej jedynie 12 proc. obywateli Niemiec deklaruje, że na pewno przyjmie szczepionki.

Dodatkowe zamieszanie w Niemczech spowodowały doniesienia, że dla członków rządu oraz żołnierzy zakupiono inny preparat, niż w celu masowych szczepień, który nie zawiera kontrowersyjnych składników wzmacniających działanie i nie wywołuje działań ubocznych.

Znany niemiecki wirusolog Alexander Kekule z Uniwersytetu Halle-Wittenberg alarmował, że podawane w Niemczech szczepionki są za silne. Przekonywał, że wirus świńskiej grypy nie jest tak mocny, jak ten grypy ptasiej, dlatego silniejsza wersja jest zbędna i przestrzegał przed skutkami ubocznymi. Z powodu właśnie opinii wirusologów żołnierzom podano słabszą szczepionkę. 

Z naszego podwórka

W Polsce resort zdrowia zwlekał bardzo długo z podjęciem decyzji w sprawie zakupu szczepionek. Minister Ewa Kopacz przypominała, że przeciwko grypie powodowanej przez wirusa typu A/H1N1 są trzy szczepionki, różnych firm, z których każda ma inną obecność substancji czynnych, ale wszystkie traktowane są tak samo. Zaznaczała, że w przypadku żadnej z nich nie ma mowy o skutkach ubocznych, choć powodować je może każdy lek. Pytała przy tym dlaczego, skoro to ma być taki bezpieczny lek, firmy nie chcą go wprowadzić do aptek i hurtowni.

Podobną opinię wyrażał Andrzej Włodarczyk – przewodniczący Okręgowej Rady Lekarskiej w Warszawie i były wiceminister zdrowia. Uważa on, że wobec braku rzetelnych informacji o grypie A/H1N1 i wobec faktu, że w Polsce nie ma pandemii, nie ma i celowości zakup dużej ilości szczepionek. Włodarczyk twierdził przy tym, że lekarze wiedzą o powikłaniach, jak i o tym, że nowa grypa jest łagodna. Jego zdaniem, ponieważ szczepionki przeszły skróconą procedurę rejestracyjną, powinny być stosowane jedynie w przypadku pandemii.

Obaw rządu nie podziela dr Paweł Grzesiowski, kierownik Zakładu Profilaktyki Zakażeń Narodowego Instytutu Leków w Warszawie. Mówi, że szereg krajów rozpoczęło szczepienia, bo szczepionka przeciwko nowej grypie została już zarejestrowana w EMEA. A to oznacza, że może być stosowana w całej Unii Europejskiej. Wcześniej wszystkie kraje członkowskie Unii, a jest ich 27, wypowiedziały się na jej temat pozytywnie. Polska nie zgłaszała wcześniej co do jej skuteczności czy bezpieczeństwa żadnych uwag – podkreśla ekspert.

Agencja problemu nie widzi

Zarówno Europejska Komisja Zdrowia, jak i Europejska Agencja ds. Leków, ustosunkowując się do wątpliwości polskiego rządu zapewniały, że testy, którym poddano szczepionki wystarczyły, by stwierdzić, że są bezpieczne i wprowadzić je na rynek. Rzecznik prasowy Europejskiej Komisji Zdrowia Nina Papadulaki powiedziała m.in., że nie ma potwierdzonych przypadków zgonów po podaniu szczepionki przeciwko nowej grypie.

Martin Harvey Allchurch – rzecznik prasowy Europejskiej Agencji ds. Leków komentując zastrzeżenia Polski stwierdził z kolei, że testy kliniczne zostały przeprowadzone na ośmiu tysiącach osób, a z dokumentacji Agencji wynika, że skutki uboczne szczepionek mogą wystąpić i może to być, m.in. gorączka i osłabienie organizmu.