Mabion SA - polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – uzyskała zgodę gruzińskiego Ministerstwa Zdrowia, instytucji ewidencjonującej badania kliniczne, na rejestrację badań leku MabionCD20 w tym kraju.

Wcześniej spółka otrzymała zgodę tamtejszych komisji bioetycznych, łącznie ośmiu instytucji. Gruzja jest pierwszym krajem, w którym rozpoczną się badania kliniczne nad lekiem stosowanym w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Podania MabionCD20 pacjentom ruszą w najbliższych tygodniach i będą realizowane w 8 ośrodkach. W toku są procedury zmierzające do rejestracji badań klinicznych w 6 z 8 planowanych państw; w tym w 4 krajach - Gruzji, Polsce, Rosji i na Litwie - komisje bioetyczne wyraziły zgodę na prowadzenie badań - podała firma w komunikacie prasowym.

- Światowa sprzedaż MabThera, tj. leku referencyjnego do MabionCD20, szacowana jest na 4,6 mld EURO rocznie. Aktualnie prowadzimy działania zmierzające do rejestracji naszego produktu w Europie. Gruzja to pierwszy na liście 8 krajów, w którym możemy rozpocząć badania kliniczne i oczekujemy, że już wkrótce otrzymamy stosowne pozwolenia także w kolejnych państwach - przekazał Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Firma docelowo zamierza wprowadzić MabionCD20 do sprzedaży także w pozostałych regionach świata, m.in. w państwach o słabiej uregulowanym systemie rejestracji leków biopodobnych.

MABION SA – to polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji oparte na przeciwciałach monoklonalnych. Aktualnie firma prowadzi również zaawansowane prace mające na celu rejestrację drugiego leku biopodobnego - MabionHER2, przeznaczonego do stosownia w terapii raka piersi.

Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych. Strategia Mabion zakłada rozwijanie, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20, MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne. Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do
czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH