Mabion SA - polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – uzyskała zgodę gruzińskiego Ministerstwa Zdrowia, instytucji ewidencjonującej badania kliniczne, na rejestrację badań leku MabionCD20 w tym kraju.

Wcześniej spółka otrzymała zgodę tamtejszych komisji bioetycznych, łącznie ośmiu instytucji. Gruzja jest pierwszym krajem, w którym rozpoczną się badania kliniczne nad lekiem stosowanym w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Podania MabionCD20 pacjentom ruszą w najbliższych tygodniach i będą realizowane w 8 ośrodkach. W toku są procedury zmierzające do rejestracji badań klinicznych w 6 z 8 planowanych państw; w tym w 4 krajach - Gruzji, Polsce, Rosji i na Litwie - komisje bioetyczne wyraziły zgodę na prowadzenie badań - podała firma w komunikacie prasowym.

- Światowa sprzedaż MabThera, tj. leku referencyjnego do MabionCD20, szacowana jest na 4,6 mld EURO rocznie. Aktualnie prowadzimy działania zmierzające do rejestracji naszego produktu w Europie. Gruzja to pierwszy na liście 8 krajów, w którym możemy rozpocząć badania kliniczne i oczekujemy, że już wkrótce otrzymamy stosowne pozwolenia także w kolejnych państwach - przekazał Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Firma docelowo zamierza wprowadzić MabionCD20 do sprzedaży także w pozostałych regionach świata, m.in. w państwach o słabiej uregulowanym systemie rejestracji leków biopodobnych.

MABION SA – to polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji oparte na przeciwciałach monoklonalnych. Aktualnie firma prowadzi również zaawansowane prace mające na celu rejestrację drugiego leku biopodobnego - MabionHER2, przeznaczonego do stosownia w terapii raka piersi.

Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych. Strategia Mabion zakłada rozwijanie, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20, MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne. Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do
czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.