Rynek zdrowia - Rola farmaceuty w monitorowaniu działań niepożądanych leków

Gorące tematy

Drukuj
Komentarze

Rola farmaceuty w monitorowaniu działań niepożądanych leków

Krzysztof Nesterowicz/Poradnik Aptekarski, nr 4/2009
20-06-2009 11:40

1) zgłoszenia spontaniczne,

2) dane z literatury fachowej,

3) dane dotyczące działań niepożądanych uzyskane w wyniku prowadzenia badań.

Formularz do sporządzenia takiego raportu można pobrać ze strony Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl/formulndl.asp i wysłać na adres:

Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Ząbkowska 41

03-736 Warszawa

Zgłoszenie można sporządzić w języku polskim lub angielskim. W przypadku podejrzeń o ciężkie niepożądane działanie leku farmaceuta jest zobowiązany podać dane umożliwiające ocenę związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem środka leczniczego a jego działaniem ubocznym. Z tym że w przypadku poważnych niepożądanych działań produktu leczniczego zgłasza się to nie później niż w terminie 15 dni od czasu uzyskania informacji.

Aptekarz może przedstawić w raporcie bieżącym własną opinię o związku przyczynowym pomiędzy działaniem niepożądanym preparatu leczniczego a tym produktem, podając również kryteria, na podstawie których taką opinię sformułował.

Należy pamiętać, że jeśli w chwili wysyłania zgłoszenia nie dysponujemy pełnymi danymi opisywanego przypadku, powinniśmy niezwłocznie przedstawić zgłoszenie uzupełniające.