Resort chce większego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków

Przedstawiciele wszystkich zawodów medycznych będą mieli obowiązek przekazywania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych informacji o działaniach niepożądanych wywołanych przez leki stosowane przez ich pacjentów - zakłada projekt resortu zdrowia.

Jak poinformowało Ministerstwo Zdrowia na swojej stronie internetowej, projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego został przekazany pod obrady Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Według projektu pacjent mógłby przekazać informację o negatywnym wpływie leku na jego zdrowie bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów lub osobie wykonującej zawód medyczny, np. pielęgniarce. Wówczas obowiązek przekazania tej informacji do urzędu spadłby na tę osobę.

Obecnie o działaniach niepożądanych leku informują URPL lekarze, lekarze dentyści oraz farmaceuci. Zgodnie z projektem obowiązek zgłoszenia dotyczyłby także ratowników medycznych, pielęgniarek, położnych, felczerów, diagnostów laboratoryjnych, a także tych spośród techników farmaceutycznych, którzy uzyskali uprawnienie do wykonywania czynności fachowych w aptece.

Prezes Urzędu przekazywałby informacje o zagrażających zdrowiu lekach do europejskiej bazy danych (EudraVigilance). Obowiązek ten dotyczyłby również przedsiębiorcy produkującego leki na polski lub unijny rynek. Termin na poinformowanie bazy wynosiłby 90 dni od chwili, kiedy prezes urzędu lub producent leku dowiedział się o negatywnym wpływie środka medycznego na zdrowie. W przypadku ciężkich działań niepożądanych termin na zgłoszenie byłby krótszy - 15 dni.

Europejska baza danych umożliwiałaby wymianę informacji między państwami unijnymi. Znajdowałyby się w niej produkty lecznicze pochodzące zarówno z krajów Unii, jak i spoza niej.

Ponadto przygotowany projekt zakłada zmianę definicji działania niepożądanego produktu leczniczego. Produkt miałby być uznany za szkodliwy, jeżeli po jego zażyciu pogorszy się stan zdrowia pacjenta; niezależnie czy pacjent przyjął lek zgodnie z ulotką, czy zażył środek niewłaściwy lub wziął go zbyt dużo z własnej woli bądź w wyniku błędu lekarza.

Jak przewiduje resort, takie rozszerzenie definicji spowoduje "zwiększenie liczby całego wachlarza zgłoszeń o powikłaniach związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, które dotychczas nie były traktowane jako działania niepożądane i którymi zajmowały się inne jednostki (m.in. ośrodki leczenia zatruć, ośrodki uzależnień lekowych)".
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH