Komisja Europejska zarejestrowała afinitor (ewerolimus) przyjmowany doustnie do leczenia zaawansowanego raka piersi.

Wskazania dotyczące rejestracji obejmują: zaawansowany rak piersi wykazujący ekspresję receptorów hormonalnych (HR+) bez ekspresji receptora HER2/neu oraz podawanie ewerolimusu w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawów zajęcia narządów trzewnych, po nawrocie lub progresji choroby po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.

Rejestrację oparto na wynikach badania klinicznego fazy III BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2).

W randomizowanym, z podwójnie zaślepionym kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu, z udziałem 724 pacjentek stwierdzono, że leczenie skojarzone złożone z ewerolimusu i eksemestanu przyczynia się do więcej niż dwukrotnego wydłużenia mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) do 7,8 miesiąca w porównaniu z 3,2 miesiąca w grupie otrzymującej eksemestan w monoterapii.

W lipcu 2012 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała ewerolimus w leczeniu skojarzonym z eksemestanem do stosowania w populacji kobiet HR+/HER2- po niepowodzeniu leczenia letrozolem lub anastrozolem.

Obecnie na świecie prowadzone są dodatkowe rejestracyjne procedury regulacyjne dla stosowania leku u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi. Produkt jest również oceniany u kobiet z rakiem piersi i obecnością receptora HER2 w dwóch nadal prowadzonych badaniach klinicznych fazy III.

Wcześniej lek uzyskał rejestrację w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego po stwierdzeniu progresji w czasie lub po leczeniu czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.