Rejestracja leku stosowanego w stwardnieniu rozsianym

Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Plegridy (peginterferon beta-1a) stosowanego w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRSM).

Preparat jest podawany raz na dwa tygodnie w iniekcji podskórnej za  pomocą Plegridy Pen - gotowego do bezpośredniego użycia autowstrzykiwacza lub z użyciem ampułkostrzykawki.

Rejestracja KE dla preparatu została oparta na wynikach badania oceniającego stosowanie interferonu beta, ADVANCE, w którym uczestniczyło ponad 1 500 chorych z rzutowymi postaciami SM.

Dane uzyskane z pierwszego roku badania pokazały, że lek podawany w schemacie raz na dwa tygodnie, istotnie obniża roczny wskaźnik rzutów (ARR) po roku leczenia o 36% w porównaniu z placebo (p = 0,0007). Preparat obniżył ryzyko wystąpienia trwałej progresji stopnia niepełnosprawności, potwierdzonej po 12 tygodniach, o 38% (p = 0,0383), a po 24 tygodniach o 54% (p = 0,0069, analiza post-hoc). Ponadto liczba zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu [Gd+] uległa istotnemu obniżeniu o 86% (p < 0,0001) w porównaniu z placebo.

Wyniki uzyskane po dwóch latach badania potwierdzają, że skuteczność leczenia utrzymuje się po pierwszym roku badania, w którym substancję badaną porównywano z placebo. Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH