Rynek zdrowia - Raport PBS DGA: wzięlibyśmy udział w badaniu klinicznym, byle tylko ominąć kolejkę

Gorące tematy

Drukuj
Komentarze

Raport PBS DGA: wzięlibyśmy udział w badaniu klinicznym, byle tylko ominąć kolejkę

Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia
22-07-2010 16:33

Co musi zmienić ustawa
Na pilną potrzebę uregulowania tych kwestii wskazał również mecenas Jacek Wędrowski z kancelarii Bird & Bird. W innej sytuacji firmy ominą Polskę jako rynek do prowadzenia badań klinicznych. Tym bardziej, że badanie kliniczne jest dla firmy farmaceutycznej – tu podmiotu gospodarczego – narzędziem, które ma szybko doprowadzić i zweryfikować walor terapeutyczny badanego produktu.

– Przyjęte przez firmy strategie są wypadkową wielu czynników. Badanie kliniczne jest elementem w lańcuchu, który ma umożliwić wprowadzenie na rynek danego produktu leczniczego. Prawo danego kraju jest traktowane jako punkt odniesienia. Najistotniejszym parametrem, który bierze się pod uwagę przy wyborze miejsca do przeprowadzenia badania, jest przede wszystkim systemowe kształtowanie badania klinicznego, jako pewnego wysiłku organizacyjnego i badawczego – stwierdza dr Wędrowski.

Przytacza przykład Wielkiej Brytanii, której system jest jednym z najbardziej wydolnych i dobrze zorganizowanych w sensie prawnym i funkcjonalnym: – Dla ekspertów od prowadzenia badań to podstawowe kryterium – dodaje Wędrowski.

Czy takim stanie się rynek polski? W czerwcu br. Ministerstwo Zdrowia przedstawiło założenia do ustawy o badaniach klinicznych, która ma w sposób kompleksowy uregulować materię badań klinicznych.

Ustawa ma wprowadzić również nowe rozwiązania, które dotychczas nie były przedmiotem regulacji prawnych. Najważniejsze projektowane zmiany dotyczą zasady odpowiedzialności za szkody poniesione w badaniu klinicznym, zasady wypłacania gratyfikacji dla uczestników badań, ograniczenia liczby badań prowadzonych jednocześnie przez jednego badacza, przyspieszenia terminów w rozpatrywaniu wniosków o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania, zmian w formularzu świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu czy wprowadzenia obowiązku publikacji informacji o prowadzonych w Polsce badaniach klinicznych.