Przyśpieszona rejestracja nowego leku w terapii WZW C

Nowy doustny lek, stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) zostanie w przyspieszonym trybie oceniony przez agencje rejestrujące leki w USA i w Europie.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejska Agencja ds. Leków EMA, podjęły decyzję o przyspieszonym trybie rozpatrywania wniosków rejestracyjnych nowego leku firmy MSD o nazwie boceprevir, stosowanego w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Celem FDA jest zakończenie procesu w ciągu sześciu miesięcy. Również w tym roku można oczekiwać decyzji EMA. Pozytywna decyzja European Medicine Agency będzie jednoznaczna z rejestracją leku we wszystkich 27 krajach Unii Europejskiej – w tym w Polsce.

Wyniki badań klinicznych, będące podstawą do złożenia wniosków rejestracyjnych w FDA i EMA, pokazują skuteczność bocepreviru w leczeniu przewlekłego i wirusowego zapalenia wątroby typu C z genotypem 1, w kombinacji z terapią standardową u pacjentów dorosłych wcześniej nieleczonych lub leczonych nieskutecznie.

Boceprevir jest lekiem z nowej grupy inhibitorów proteazy, nie stosowanych dotąd w leczeniu WZW typu C. Inhibitory proteazy były dotąd z powodzeniem stosowane w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV. Są to substancje hamujące aktywność enzymów odpowiedzialnych za namnażanie się wirusów.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH