Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zapowiada, że projekt ustawy o wyrobach medycznych uwzględnia nowe prawo unijne. Zmianie w ustawie ulegnie m.in. cały rozdział dotyczący incydentów medycznych.

Zgodnie z art. 4 dyrektywy 2007/47/WE, zmieniającą dyrektywę 90/385/EWG  i dyrektywę 93/42 o wyrobach medycznych, państwa członkowskie do 21 grudnia 2008 roku powinny wdrożyć postanowienia dyrektywy do przepisów krajowych.

26 maja br. projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych został przekazany do ministerstwa zdrowia. Później ta ustawa trafi do uzgodnień międzyresortowych, następnie do komisji sejmowej.

Z powodu długiej drogi legislacyjnej, są obawy czy ustawa zostanie przyjęta w terminie określonym w dyrektywie.
­- Pewnie nie, jednak mamy nadzieję, że nowa ustawa wejdzie w życie 1 stycznia 2009 roku – mówi Andrzej Karczewicz, kierownik wydziału nadzoru rynku URPL. - Gdyby ten okres się przedłużał, Komisja Europejska będzie z pewnością interweniowała.

Incydenty medyczne
Zasadniczą przyczyną nowelizacji ustawy jest konieczność dostosowania przepisów krajowych do postanowień nowej dyrektywy 2007/47/WE.

Zmianie w ustawie ulegnie m.in. cały rozdział dotyczący incydentów medycznych. Obecne ustawodawstwo dotyczące incydentów oparte jest na dokumentach Komisji Europejskiej, umożliwiających klasyfikację urządzeń medycznych, tzw. MEDDEV 2.12-1 rev 4 z 2001 r. Od początku 2008 roku obowiązuje następne wydanie wytycznych do dyrektyw o wyrobach medycznych, które zmienia podejście do zagadnienia incydentów medycznych (MEDDEV 2.12-1 rev 5).

Chociaż, jak zauważa  Andrzej Karczewicz, problem incydentów medycznych jest ledwie zasygnalizowany w dyrektywach unijnych i być może Komisja Europejska podejmie kroki, by zdarzenia incydentów medycznych zostały zharmonizowane na poziomie europejskim.

- Incydenty w Polsce zdarzają się nie tylko polskim wytwórcom, ale również zagranicznym. Powinien obowiązywać jeden dokument, który by harmonizował przepisy we wszystkich krajach. Wytwórca chiński nie musi znać polskich przepisów, a działania, jakie zobowiązany jest podjąć, powinny być we wszystkich krajach identyczne.

Nadzór rynku
Następnym zagadnieniem, które dyrektywa ujmuje jednym zdaniem, jest sprawa nadzoru rynku. Każdy kraj reguluje to na swój własny sposób, a dyrektywa zawiera jedynie zobowiązanie państw członkowskich do podejmowania środków, by wyroby były wprowadzane do obrotu i użytku tylko wtedy, gdy spełniają wymagania dyrektywy Rady 93/42.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH