Stały Komitet Rady Ministrów zaakceptował projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Projekt trafi pod obrady rządu.

Główną zmianą, w porównaniu z obecnie obowiązującymi przepisami, jest przyznanie Prezesowi Urzędu kompetencji do wydawania decyzji, w sprawach zastrzeżonych obecnie dla Ministra Zdrowia. Chodzi przede wszystkim o wydawanie pozwoleń na dopuszczenie leków do obrotu.

To – w zamyśle rsortu zdrowia - wpłynie na przyspieszenie, uproszczenie i ujednolicenie systemu związanego z wprowadzaniem leków do obrotu.

Projekt przewiduje także poszerzenie kompetencji Urzędu w zakresie badań klinicznych.

Otwiera także możliwość prowadzenia działalności w zakresie doradztwa naukowego, tzw. scientific advice. Pracownicy Urzędu będą mogli przygotowywać dla podmiotów odpowiedzialnych ekspertyzy na etapie przedrejestracyjnym, w zakresie badań i testów, mających zademonstrować jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego.

Przekazanie dodatkowych zadań URPL spowoduje konieczność zwiększenia liczby pracowników. Resort zdrowia zakłada, że Urząd będzie musiał stworzyć dodatkowo 50 etatów. Spowoduje to wzrost wydatków budżetu państwa o ponad 3,4 mln zł rocznie.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH