Programy lekowe: drobny lifting czy rewolucja?

Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat wyjaśniający zasady zakupu leków szpitalnych w ramach programów lekowych. Łagodzi on dotychczasowe stanowisko resortu.

Wątpliwości interpretacyjne były związane z przekształceniami programów terapeutycznych w lekowe i łączeniem leków w grupy limitowe, zgodnie z zapisami ustawy refundacyjnej. Na tym tle powstały obawy, że szpitale będą mieć problem z zakupem leków, których cena jest wyższa niż produktu wyznaczającego limit w danej grupie.

Zgodnie z treścią komunikatu, jeśli lek w grupie limitowej ma inną substancję czynną niż lek wyznaczający limit, szpital nie powinien mieć problemu z jego kupnem.

Ponieważ jednak interpretacja Ministerstwa Zdrowia nie wynika z brzmienia przepisu, prawnicy mają nadzieję, że ustawa refundacyjna w tym zakresie zostanie tak zmieniona, aby nie wynikało to tylko z ministerialnej interpretacji, ale było czarno na białym wyrażone w ustawie.

Niewielkie zmiany?
Zgodnie z ustawą refundacyjną, nowe programy mają zacząć funkcjonować po 30 czerwca br. Wszystko wskazuje na to, że w zakresie przekształcenia programów terapeutycznych w lekowe możemy mieć do czynienia jedynie z lekkim liftingiem.

Podczas niedawnego spotkania z przedstawicielami branży farmaceutycznej, urzędnicy Ministerstwa Zdrowia przyznali, że brzmienie pierwszych programów lekowych będzie tożsame z opisem obecnych programów terapeutycznych.

- Oznacza to, że opis całego, często wielolekowego programu, będzie najprawdopodobniej załączany do decyzji refundacyjnej każdego z leków stosowanych w tym programie - mówi mecenas Ewa Rutkowska z kancelarii Baker & McKenzie.

Zauważa również: - Jeśli nie wszystkie leki dotychczas finansowane w ramach obecnego programu terapeutycznego zostaną objęte nowymi programami, wielolekowy opis terapii załamie się, a programy ze starym wielolekowym opisem mogą okazać się niemożliwe do wykonania.

Zapowiadane przez resort zmiany w zakresie finansowania programów to powrót do sytuacji sprzed kilku lat, kiedy funkcjonowały programy lekowe. Wtedy NFZ negocjował cenę każdego leku i nawet jeśli była to ta sama substancja i to samo wskazanie, ceny mogły różnić się istotnie.

W 2007 roku wprowadzono programy terapeutyczne, ukierunkowane na wskazanie. Pacjenci o takiej samej charakterystyce, którzy spełniali kryteria włączenia do leczenia i mogli być leczeni różnymi lekami w danej linii leczenia, zostali objęci jednym budżetem. Firmy farmaceutyczne występowały z propozycją cenową, by ich lek mógł wejść do programu.

Konkurencja czy zagrożenie
Obecne zmiany zakładają prowadzenie negocjacji cenowych dla poszczególnych leków w oddzielnych programach lekowych, ustawionych "per lek" (jedno schorzenie, wiele cząsteczek), po czym leki stosowane w tym samym wskazaniu będą łączone w grupę terapeutyczną objętą wspólnym limitem ceny.

W efekcie powstaną grupy terapeutyczne czy też limitowe dla kilku leków, mających podobne działanie terapeutyczne, zbliżony mechanizm działania i takie same wskazania (art. 15 ust. 2 ustawy o refundacji leków).

Niepokojący był przepis zakazujący szpitalom kupowania leków po cenach wyższych niż cena leku wyznaczającego limit w danej grupie. Dla ministerstwa ważne było, że ceny leków szpitalnych zachowują charakter cen i marż maksymalnych, a nie sztywnych, zatem szpital mógł kupić wszystkie leki poniżej limitu, nawet za symboliczną złotówkę.

Zgodnie z opinią wyrażoną w ubiegłym roku przez Artura Fałka, dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia, limity grupowe dla substancji, które mają takie samo działanie terapeutyczne, mają stanowić zachętę do konkurencji: - Mam nadzieję, że dojdzie do konkurencji między podmiotami i ceny substancji o podobnym działaniu będą porównywalne.

To co dla ministerstwa było wprowadzeniem konkurencji, dla branży stało się niezrozumiałym spowodowaniem zagrożenia w dostępie do części leków. Do takiej sytuacji doszłoby, gdy podmiot odpowiedzialny nie obniżył ceny swojego produktu do ceny limitu.

- Grupowanie leków w takim programie, czyli założenie, że lek wyznaczający limit będzie wystarczający dla wszystkich pacjentów, rozbija koncepcję programu wielolekowego - uważa mec. Ewa Rutkowska. - Szpital nie mógłby wydać na lek więcej niż wynosi wysokość limitu.

Komunikat resortu zdrowia z 16 marca wprowadza pewne rozwiązanie tego problemu.

Odpowiedzialność spada na NFZ
Resort zdrowia zdaje się liczyć na skłonność firm do obniżania cen w wyniku negocjacji i zawierania porozumień podziału ryzyka, których szczegóły mają pozostać tajemnicą.

- Cena zawarta w decyzji refundacyjnej, którą otrzyma podmiot, będzie mogła być inna niż limit finansowania, który będzie obowiązywał NFZ z rozliczeniach ze świadczeniodawcami - mówił kilka miesięcy temu dyrektor Fałek.

Nieoficjalnie firmy informują o proponowanych im schematach współfinansowania terapii. W ramach ustalonych z Ministerstwem Zdrowia instrumentów dzielenia ryzyka - oficjalna cena produktu zostaje utrzymana.

W zamian firma co miesiąc dokonuje wpłat na konto Funduszu w wysokości określonej przez płatnika. Stanowi ona ustalony z Ministerstwem Zdrowia procent szacunkowych miesięcznych wpływów wydatków NFZ na finansowanie ze sprzedaży danego leku.

Dyrektor Fałek przypomniał, że odpowiedzialność za realizację zawartych umów podziału ryzyka spada na Fundusz.

- W ustawie refundacyjnej wprowadzono zapisy, które nakładają na NFZ pewne obowiązki jako realizatora takiej umowy. Są też nałożone obowiązki na świadczeniodawców. Z tego powodu nie ma konieczności przenoszenia informacji o szczegółach umowy na poziom świadczeniodawcy.

- Szpital otrzyma od NFZ instrukcję, jak ma się zachowywać w zakresie rozliczeniowym i ma stosował się do zaleceń płatnika. Fundusz będzie działał z poziomu wyższego niż pojedynczy świadczeniodawca. Nie będzie ryzyka ujawnienia szczegółów umowy - dodał Fałek.

Negocjacje na finiszu
Według informacji przedstawionej przez wiceministra zdrowia Jakuba Szulca, "negocjacje w sprawie cen leków do programów lekowych w zasadzie zostały zakończone".

- Na ponad 650 leków, 23 wymagają jeszcze dalszych negocjacji, ale przypuszczam, że do końca tygodnia zostaną one zakończone - mówił Szulc podczas posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia 14 marca. - Chcemy być gotowi ze strukturą i opisem programów do końca marca - tak, aby prezes NFZ miał trzy miesiące na przygotowanie oprzyrządowania i kontraktacji - dodał.

Na szybko upływający czas zwraca też uwagę ekspert rynku medycznego, Jerzy Gryglewicz: - Programów lekowych nie można aneksować, nawet jeśli jest to jedynie ich lifting. Prezes NFZ będzie musiał rozpisać nowe konkursy ofert, bo zmienia się produkt kontraktowy.

Zauważa też pewien paradoks: w zakresie realizacji programów lekowych mamy czterech graczy, którzy czasem nie mają ze sobą styczności: ministerstwo negocjuje wysokość finansowania produktów leczniczych z firmami farmaceutycznymi w skali kraju, natomiast oddziały wojewódzkie NFZ kontraktują programy ze świadczeniodawcami w skali województw.

- Pewną nadzieją na zmniejszenie problemów w tym zakresie jest planowane znaczące zwiększenie poziomu finansowania programów terapeutycznych/lekowych przez NFZ z 1,2 mld zł w 2011 roku do 1,4 mld zł w 2012 roku - dodaje Jerzy Gryglewicz.

Problemy z prawem
Pozostaje jednak pytanie, czy Fundusz jest przygotowany do analizy i monitorowania umów dzielenia ryzyka? Czy jest w stanie spowodować, by ustalenia centralne zostały sprawnie przeniesione do realizacji w 16 oddziałach regionalnych?

Nieoficjalnie pracownikom Funduszu zdarzało się kwestionować formę podpisywanych porozumień podziału ryzyka: czy należy je uznawać, skoro nie są to umowy, a jedynie załączniki do decyzji refundacyjnych?

Powtarzane jest także pytanie, czy Ministerstwo Zdrowia będzie przestrzegać zapisów tych porozumień. Jak na razie resortowi zdarzają się problemy z przestrzeganiem przepisów ustawy, którą samo napisało, np. w obszarze dotrzymywania terminów i wydawania rozporządzeń wykonawczych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH