Ministerstwo Zdrowia pracuje nad zmianami w zakresie kryteriów włączenia do leczenia biologicznego w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Do czasu kiedy brzmienie programu nie ulegnie zmianie, nie ma podstaw prawnych do zmiany oceny formalno-prawnej przedmiotowych zapisów - informuje resort. Jak dowiedział się rynekzdrowia.pl, jeden z dwóch leków stosowanych w programie leczenia choroby L-C uzyskał już pozytywną opinię konsultanta krajowego w dziedzinie gastroenterologii.

Od stycznia 2012 roku wnioski o objęcie refundacją ze środków publicznych, także w ramach programów lekowych, składają podmioty odpowiedzialne. W programie leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna stosowane są dwie substancje: infliximab (remicade) firmy MSD i adalimumab (humira) firmy Abbott.

Firma MSD potwierdziła, że złożyła taki wniosek w maju br. - Już 20 czerwca otrzymaliśmy pisma z Ministerstwa Zdrowia, informujące o rozpoczęciu procesu uzgadniania treści programów lekowych dla remicade we wskazaniach, o które wnioskujemy - między innymi w chorobie Leśniowskiego-Crohna - informuje Maciej Gajewski, dyrektor ds. polityki zdrowotnej i komunikacji MSD w Polsce.
 
Wniosek uzyskał już pozytywną opinię konsultanta krajowego w dziedzinie gastroenterologii, prof. Grażyny Rydzewskiej.

Według ustawy refundacyjnej, resort zdrowia ma 60 dni na uzgodnienie ostatecznej treści programów lekowych. Po zakończeniu uzgodnień MZ skieruje programy do oceny przez AOTM. Jednak jest mało prawdopodobne, by ministerstwo ogłosiło program w oparciu o jeden produkt. Nie udało nam się uzyskać z firmy Abbott informacji na temat planów złożenia wniosku w sprawie refundacji adalimumabu.

Bieg z przeszkodami
Historia programu leczenia osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna jest długa i kręta. Finansowanie terapii lekami biologicznymi choroby nadal odbywa się na podstawie rozporządzenia ministra zdrowia z 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych.

Zapisy treści programu w części dotyczącej kwalifikacji pacjentów do programu były kolejnym powtórzeniem zapisów funkcjonujących w programie w ramach zarządzenia prezesa NFZ nr 36/2008/DGL z 19 czerwca 2008 r. zgodnie z proponowanym przez konsultanta krajowego opisem "Programu terapeutycznego leczenia pacjentów z ciężką i czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem adalimumab (humira) na rok 2007-2008".

Nowelizacja rozporządzenia ministra zdrowia ze stycznia 2010 roku wprowadziła możliwość wydłużenia finansowania terapii poprzez wprowadzenie terapii podtrzymującej dla pacjentów (z ograniczeniem do 12 miesięcy).

W maju 2012 roku, ówczesny wiceminister zdrowia Jakub Szulc - przedstawiając w Sejmie stanowisko resortu sprawie dostępu chorych do terapii -  mówił, że dotychczas obowiązujące zapisy programu dotyczące kwalifikacji pacjentów są konsekwencją przedstawionego przez konsultanta krajowego w dziedzinie gastroenterologii merytorycznego brzmienia programu.

Interpretacja Twardowskiego
Program był tworzony w przeddzień odejścia ze stanowiska prezesa NFZ Andrzeja Sośnierza. Powstawał w pośpiechu, ale zdaniem lekarzy zawierał bardzo dobre zapisy. Późniejszy problem wziął się z niewłaściwej interpretacji jego treści.

- Lekarze kierując się wiedzą medyczną zdają sobie sprawę, że jedynym wyliczalnym kryterium włączenia jest ocena stanu chorego i skuteczności leczenia dokonywana w oparciu o wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) - wyjaśnia prof. Grażyna Rydzewska, konsultant krajowy w dziedzinie gastroenterologii.

- Jednak z uwagi na to, że pracownicy MZ czy NFZ nie są ekspertami w leczeniu poszczególnych chorób, w opisie programu zostały uwzględnione kryteria dodatkowe, w tym znaczna utrata masy ciała (BMI poniżej 18 kg/m kw) oraz inne czynniki prognostyczne przemawiające za ciężkim przebiegiem choroby - dodaje konsultant.

Podczas pierwszych kontroli NFZ okazało się, że urzędnicy skoncentrowali się - poza wskaźnikiem CDAI - przede wszystkim na zapisanym liczbowo niedoborze masy ciała. Jednocześnie nie uwzględniano innych dolegliwości wymienionych w opisie problemu zdrowotnego, takich jak: zapalenia tęczówki, niekontrolowane oddawanie stolca, rumień guzowaty.

- Uznano, że pacjent ze wskaźnikiem powyżej 18 BMI nie może być leczony. Od tego się zaczęło - stwierdza profesor.

Wątpliwości NFZ w zakresie kryteriów kwalifikacji do programu "rozwiał" ówczesny wiceminister zdrowia, Marek Twardowski. Pismem z 9 listopada 2010 roku poinformował płatnika, że pacjenci kwalifikowani do programu muszą spełniać wszystkie opisane w programie kryteria, w tym także w zakresie indeksu BMI.

- Ta interpretacja wprowadziła dużo zamieszania. To co stanowiło opis ciężkiego rzutu choroby, w opinii resortu było spisem kryteriów, które musiał spełnić pacjent, by zostać włączonym do leczenia. Problem w tym, że pacjenci spełniający wszystkie opisane kryteria nie istnieją - zaznacza prof. Rydzewska.

Interweniujące w imieniu chorych Polskie Towarzystwo Wspierania Osób z Nieswoistymi Zapaleniami Jelita J-elita wskazywało wielokrotnie, iż pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi przyjmują bardzo często sterydy systemowe, które powodują u nich znaczny, nienaturalny przyrost masy ciała.

Refundacyjna zamrażalnia
Podejmowane próby wyjaśnienia tego błędu nie powiodły się. - Niedługo potem odwołano ministra Twardowskiego. Jak tylko pojawiła się akceptacja ministra Adama Fronczaka, dotycząca poprawienia programu, on także został odwołany - wspomina prof. Grażyna Rydzewska.

Resort zdrowia zaproponował stworzenie grupy ekspertów, która opracowałaby nową wersję programu. Taki program został w kwietniu 2011 roku złożony do MZ.

- Nauczeni doświadczeniem napisaliśmy program zgodnie ze wskazaniami medycznymi i rejestracyjnymi preparatów, określając średnią i średniociężką postać choroby L-C z CDAI powyżej 240 punktów. Nie opisaliśmy choroby, by nie dawać pretekstu do potraktowania czynników prognostycznych jako obligatoryjnych kryteriów włączania do leczenia. Program porządkował kryteria w sposób oczywisty dla wszystkich - mówi prof. Rydzewska.

Program trafił do oceny AOTM w maju 2011 roku. Jak się okazało, tak jak w przypadku kilku innych programów, miał przeleżeć w refundacyjnej zamrażalce do końca 2011 roku. Wiadomo było, że od nowego roku zmienią się zasady obejmowania leków refundacją. Obecnie pozostaje czekać na złożenie wniosku przez drugą firmę.

Do czasu wejścia w życie znowelizowanego programu leczenia choroby L-C, część ośrodków przyjmuje pacjentów, niektóre odmawiają chorym leczenia. W przypadku kontroli NFZ, urzędnicy mogą zakwestionować leczenie posługując się nadal obowiązującą interpretacją ministra Twardowskiego.

Tak stało się m.in. we Wrocławiu - jeden ze szpitali wytoczył sprawę dolnośląskiemu oddziałowi Funduszu za odebranie środków na leczenie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z powodu nieodpowiedniego wskaźnika BMI.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH