Jak już wcześniej informowaliśmy w portalu Rynek Zdrowia (zob. tekst z 4 sierpnia

30 czerwca br. minął termin tzw. harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej leków, aby była zgodna z wymogami unijnymi. Dotąd to głównie producenci byli oskarżani, że nie złożyli dokumentacji na czas i przez nich niektóre leki znikną z rynku.

Ale, jak przypominał w portalu Rynek Zdrowia prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Cezary Śledziewski, decyzja o złożeniu lub nie dokumentacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych była suwerennym prawem producenta, zależnym od wielu czynników.

– Uzupełnienie dokumentacji dla jednego leku kosztuje od około 250 tys. do 750 tys. zł. Firma uzupełniając dokumentację np. 50 produktów ponosi koszt około 25 mln zł – tłumaczył prezes Śledziewski. – Tymczasem na taki wydatek nie stać wszystkich krajowych producentów. Przygotowanie uzupełnienia dokumentacji jednego leku trwa od roku do 2 lat i wymaga przeprowadzenia szeregu badań.

Dr Wojciech Łuszczyna, rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych powiedział wczoraj PAP, że „produkcja 1462 leków sprzedawanych w polskich aptekach, w tym 998 obecnie refundowanych, może zostać wstrzymana. Ich producenci nie złożyli wymaganej dokumentacji badań.”

Przypomnijmy, że celem tzw. harmonizacji jest dostosowanie polskiego rynku farmaceutycznego do wymogów UE. Od 1 stycznia 2009 r. w aptekach będą mogły być sprzedawane wyłącznie leki, które przeszły pozytywną weryfikację, do której niezbędna jest dokumentacja z aktualnymi badaniami.

Wojciech Łuszczyna zaznaczył także, iż leki wyprodukowane przed początkiem 2009 r. nie zostaną wycofywane z rynku. Pacjenci będą mogli kupować je do momentu wyczerpania zapasów lub wygaśnięcia terminu ważności.

W ocenie Łuszczyny, w większości przypadków, niedostarczenie dokumentacji wynika z małego zainteresowania lekami. – Producentom nie opłaca się inwestować w badania nad produktami, które są już przestarzałe i słabo się sprzedają – podkreślił rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Dodał, że leki znajdujące się na liście leków refundowanych zostaną zastąpione ich odpowiednikami. Wtorkowy (5 sierpnia) "Dziennik" napisał, że będą one dużo droższe.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH