Problem z chemioterapią odroczony do końca roku, choć z nagięciem prawa

Na obecnie obowiązującej liście leków stosowanych w katalogu chemioterapii nie ma kilku substancji dotychczas finansowanych w tych ramach. Problem z dostępem do nich został czasowo rozwiązany: NFZ wydał zarządzenie, w którym reguluje kwestie płatności za chemioterapeutyki sprowadzane do Polski do końca roku w ramach importu docelowego i upraszcza procedurę wydawania zgód na chemioterapię niestandardową.

Minister Zdrowia, Bartosz Arłukowicz cieszy się, że udało się zapewnić płynne funkcjonowanie leczenia onkologicznego dla leków niezarejestrowanych w Polsce. Inni wskazują, że rozwiązanie to kolejna prowizorka i doraźne naprawianie legislacyjnych błędów.

Lekarze obawiali się, że konieczność wprowadzenia uciążliwej procedury niestandardowej sparaliżuje ich pracę, a w lipcu będziemy mieli z chemioterapią podobne zamieszanie jak na początku roku z wykazami leków refundowanych. Zastosowanie na szerszą skalę chemioterapii niestandardowej dla ok. 27 leków stosowanych w wielu schematach chemioterapii dla dziesiątków tysięcy chorych, nie byłoby możliwe do wdrożenia, z uwagi na rozbudowaną biurokrację.

Zarządzenie nadziei
Podobnie procedura importu docelowego, która wykorzystywana jest dla leków niezarejestrowanych w Unii Europejskiej, nie nadaje się do zapewnienia podaży dużych ilości leków. Pewną nadzieję na rozwiązanie sytuacji dało wspomniane zarządzenie nr 34 prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z 15 czerwca 2012 roku, które ją upraszcza.

- Byliśmy zaniepokojeni o dostęp do substancji sprowadzanych dotąd w ramach importu docelowego, które nie znalazły się w katalogu chemioterapii. Została jednak opracowana procedura zorganizowanego finansowania tych leków i mam nadzieję, że rozwiąże problem. Jedynym zagrożeniem może być tzw. learnig effect, czyli czas, jaki potrzebujemy na opanowanie nowej procedury - mówi prof. Wiesław Jędrzejczak, konsultant krajowy w dziedzinie hematologii.

Jedną z kluczowych zmian w obszarze uciążliwej procedury chemioterapii niestandardowej będzie zastosowanie quasi procedury grupowej i rozpatrywanie wniosków en block.

Prof. Jędrzejczak przyznaje jednak, że najlepszym rozwiązaniem byłoby pozostawienie tych substancji w katalogu chemioterapii. Problem w tym, że byłoby to niezgodne z obowiązującym prawem.

- Większość z usuniętych z katalogu substancji jest zarejestrowana w USA, natomiast nie ma rejestracji w UE ani w procedurze lokalnej w Polsce. Teoretycznie więc mogą być finansowane w ramach importu docelowego, natomiast nie mogą być finansowane, zgodnie z zapisami nowej ustawy refundacyjnej ani w ramach katalogu chemioterapii, ani w ramach chemioterapii niestandardowej - uważa Krzysztof Łanda, prezes Fundacji Watch Health Care i spółki Meritum L.A

Znikające przepisy
Jego zdaniem, problemy biorą się z braku możliwości finansowania terapii poza wskazaniami rejestracyjnymi, mimo iż chodzi o leki stosowane od dawna, stosunkowo tanie, o ugruntowanej pozycji w lecznictwie. Wskazuje na błąd legislacyjny zawarty w ustawie o refundacji leków, o którym pisaliśmy na łamach portalu rynekzdrowia.pl.

Czytaj. Niedbała legislacja, która budzi wątpliwości interpretacyjne

- W poprzednich dwóch wersjach projektu ustawy o refundacji leków były wyraźne zapisy, które zapewniały pozostawienie status quo na liście leków refundowanych. Zgodnie z tymi zapisami dopiero refundacja nowych cząsteczek miała być rozpatrywana zgodnie z Charakterystyką Produktów Leczniczych. W toku prac nad ustawą dokonano zmiany, której efekty są bardziej szkodliwe społecznie niż byłoby wykreślenie z ustawy medialnej słów "lub czasopisma" - ocenia dr Łanda.

Dodaje: - Ten kto usunął część przepisów ustawy, zamykając możliwość refundacji tanich leków onkologicznych o ugruntowanej pozycji w lecznictwie, ale także wielu leków na liście refundacyjnej w innych dziedzinach medycyny, zrobił ogromną krzywdę chorym w Polsce, która do dziś nie została naprawiona. Myślę, że to wina Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ, gdyż to jego kierownictwo powinno tłumaczyć politykom i społeczeństwu znaczenie poszczególnych zapisów lub ich usunięcia - ocenia dr Krzysztof Łanda.

Znowelizować ustawę

Do tego dochodzi kwestia braku rejestracji części produktów w Polsce, które w tej sytuacji można sprowadzać w ramach importu docelowego. - Jednak w tym przypadku trzeba rozumieć, że refundacja i rejestracja to tylko częściowo rozłączne nakładające się zbiory. Podstawowych leków nie da się finansować w Polsce w ramach skomplikowanych procedur importu docelowego czy chemioterapii niestandardowej.

Import docelowy dotyczy leków nie zarejestrowanych w UE i Polsce, natomiast w ramach chemioterapii niestandardowej mogą być finansowane leki zarejestrowane, ale nie refundowane w koszyku gwarantowanym lub których zastosowanie odbiega od standardu (inna dawka, inna droga podania, postać, inny schemat).

Leki niezarejestrowane w UE i Polsce nie mogą być stosowane w ramach chemioterapii niestandardowej. Poza tym, co warto podkreślić, zgodnie z ustawą refundacyjną, chemioterapia niestandardowa będzie wygaszana i przestanie istnieć z końcem 2014 roku.

- Trzeba zatem jak najszybciej nowelizować ustawę i powrócić do skreślonych (przez kogoś niekompetentnego i nieodpowiedzialnego) zapisów, albo umożliwić refundację poza wskazaniami (soft label) leków tanich i powszechnie stosowanych zgodnie z ordynacją lekarską bez skomplikowanych procedur biurokratycznych - radzi dr Łanda.

Przereklamowana ChPL

Jednak resort zdrowia stanowczo podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące zasadności finansowania leków w zarejestrowanych wskazaniach, z rozszerzaniem do stosowania poza wskazaniami w warunkach kontrolowanych.

 - Spieszyłem się z nowelizacją ustawy refundacyjnej, by wprowadzić mechanizm refundowania leków poza wskazaniami. Polega on na tym, że konsultant krajowy wnioskuje do resortu zdrowia o określone leki w trybie poza wskazaniami rejestracyjnymi. Po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości resort zdrowia wprowadza je na listy lub nie - przypomina Bartosz Arłukowicz.

- Charakterystyka Produktu Leczniczego to opis wskazań leku stworzony przez producenta, który określa, w jakich wskazaniach lek może być zastosowany. Tworząc taki mechanizm stosowania leków poza wskazaniami w systemie refundacyjnym, musimy być bardzo uważni, by proponować je pacjentom w sposób bezpieczny - dodaje Arłukowicz.

Minister przypomina, że w projekcie nowego obwieszczenia refundacyjnego znajduje się kolejne 158 leków w procedurze off label. Na liście marcowej wprowadzono w tym trybie ok. 800 leków.

Jednak jak podkreśla prof. Jędrzejczak, w pewnym sensie ChPL  jako dyrektywa dotycząca wskazań leczniczych została "przereklamowana".

 - Często jest to dokument bardzo przestarzały, datowany na moment rejestracji leku, która miała miejsce kilkadziesiąt lat temu. Jest oparta wyłącznie o badania rejestracyjne. W przypadku wielu leków istnieją ogromne dysproporcje między wiedzą medyczną opartą o setki badań klinicznych dotyczących danego produktu, a tą zawartą w ChPL, opartą o badanie rejestracyjne.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH