Prawo farmaceutyczne: przegląd wybranych zmian

Najnowszy projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne przeszedł już etap publicznych konsultacji i został przekazany pod obrady Rady Ministrów. Zasadniczym celem jest implementacja szeregu dyrektyw i rozporządzeń unijnych - pisze mec. Agnieszka Deeg, radca prawny, partner w kancelarii CMS Cameron McKenna. - Znaczna część projektu dotyczy badań klinicznych.

Przede wszystkim projekt wprowadza pojęcie "niekomercyjnych badań klinicznych". Sponsorem takich badań może być m.in. uczelnia wyższa i zakład opieki zdrowotnej. Należy jednak podkreślić, że celem takiego badania nie może być chęć osiągnięcia zysku w zakresie  prowadzenia i organizacji badań bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi.

Potrzebna i ważna regulacja
Ponadto, jak wskazuje się w projekcie, dane uzyskane w trakcie niekomercyjnego badania klinicznego nie mogą być wykorzystywane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.

Wprowadzenie wskazanej wyżej instytucji należy uznać na słuszne i potrzebne. Prowadzenie takich badań w przeważającej części dotyczy potencjalnych metod leczenia rzadkich schorzeń, porównywania efektywności leków lub poszukiwania możliwości zastosowania produktów leczniczych dopuszczonych dla dorosłych pacjentów również w terapii pediatrycznej. Wspierają one często badania wczesnych faz, a także mogą zwrócić uwagę na dziedziny jeszcze mało eksplorowane przez firmy farmaceutyczne.

Pytania i wątpliwości
Regulacja niekomercyjnych badań klinicznych przedstawiona w projekcie zmiany ustawy nasuwa jednak wiele pytań i wątpliwości. Przede wszystkim rodzi się problem możliwości powoływania się na dane uzyskane w takim badaniu.

Jak słusznie argumentowało Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce należy zauważyć, że kategoryczne wyłączenie na przyszłość możliwości wykorzystania danych z badania niekomercyjnego może doprowadzić do sytuacji wręcz kuriozalnych, gdy np. uzyskane w badaniu dane byłyby podstawą do ograniczenia wskazań ze względu na bezpieczeństwo pacjentów, bądź gdy ujawnione zostaną działania niepożądane leku, na podstawie których należy dokonać zmiany warunków pozwolenia do obrotu.

Oczywistym jest, że sponsor badań nie będzie mógł się opierać na nich w celu rejestracji produktu, jednak należy sobie zadać pytanie, czy na takie dane będzie mógł się powoływać inny podmiot. Nie ulega bowiem wątpliwości, że wyniki takich badań będą publikowane w prasie naukowej.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH