Prawo farmaceutyczne: projekt nowelizacji  trafił do podkomisji

Większa kontrola nad dystrybucją produktów leczniczych, która pozwoli wyeliminować produkty sfałszowane - to m.in. cel zmiany Prawa farmaceutycznego, którego projektem w środę (10 września) zajmowała się sejmowa komisja zdrowia. Projekt skierowano do podkomisji.

O tym, że w Unii Europejskiej rośnie zjawisko wprowadzania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych mówił na posiedzeniu komisji wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki. - To stanowi zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów - ostrzegał.

Wyjaśnił, że przygotowany przez resort zdrowia projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wynika z potrzeby wdrożenia przepisów unijnych dotyczących m.in.: wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w UE, a także kwestii sfałszowanych produktów leczniczych. Jak mówił, chodzi m.in. o doprecyzowanie definicji produktów i substancji leczniczych oraz większy nadzór nad podmiotami pośredniczącymi w dystrybucji leków. 

Prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Cezary Śledziewski ocenił, że UE podjęła walkę ze sfałszowanymi lekami nie w tym obszarze, gdzie one występują. Według niego sfałszowane leki nie występują w legalnym obrocie, ale na czarnym rynku oraz w internecie. 

W myśl projektu wprowadzona zostanie definicja "sfałszowanego produktu leczniczego", aby odróżnić go od innych, nielegalnych produktów leczniczych, a ponadto ujednolicone zostaną przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych. 

Projekt wprowadza ponadto nowy rozdział, w którym znalazły się przepisy dotyczące wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Według propozycji MZ, importer takiej substancji będzie mógł sprowadzić do Polski wyłącznie te substancje czynne, do których będzie dołączone pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, gwarantujące, m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania, stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport, są zgodne z przepisami prawa UE. Określono przypadki, gdy potwierdzenie nie będzie wymagane. Do projektu wprowadzono też pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. 

Nowe przepisy miałyby uregulować kwestie zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. 

Zgodnie z nowymi przepisami, wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni będą mogli cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki w przypadku prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza i bez dokonania zgłoszenia a także gdy apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH