Pradaxa: informować, nie straszyć

Europejska Agencja ds. Leków (EMA) wydała dodatkowe rekomendacje dotyczące bezpiecznego stosowania eteksylanu dabigatranu (Pradaxa) w zarejestrowanych wskazaniach. Względy bezpieczeństwa podjęto po zgłoszeniu kolejnych działań niepożądanych zakończonych zgonem pacjentów. Pierwsze doniesienia pochodziły z Japonii i w większości przypadków dotyczyły chorych z niewydolnością nerek.

EMA zaleca szczególną ostrożność. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zlecić zbadanie funkcji nerek. Ponieważ lek jest wydalany głównie przez nerki, nie należy go stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością tego narządu, którzy mają klirens kreatyniny poniżej 30 ml/minutę. U pacjentów w wieku powyżej 75. lat lub z niewydolnością nerek, czynność nerek należy oceniać podczas leczenia nie rzadziej niż raz w roku.

W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) znajdują się liczne przeciwwskazania. Dodatkowo Agencja zobowiązała podmiot odpowiedzialny (Boehringer Ingelheim) do aktualizacji zaleceń do stosowania leku wraz z wprowadzeniem odpowiednich zmian do ChPL oraz podjęcia innych działań przypominających o potrzebie zachowania ostrożności.

- EMA wprowadziła w Europie obowiązek informowania lekarzy przepisujących lek o potencjalnym niebezpieczeństwie jego stosowania. Wysyłamy do lekarzy pakiety edukacyjne. Podobne zalecenia, mające na celu poszerzanie wiedzy lekarzy oraz bezpieczne, zgodne z rejestracją, stosowanie leków, dotyczą wielu nowoczesnych preparatów - mówi Wojciech Gryta, dyrektor ds. polityki zdrowotnej Boehringer Ingelheim.

Ofiara komercyjnego sukcesu?

Koncern ustalił, że w okresie marzec 2008 - 31 października 2011 nastąpiło 260 zgonów z powodu powikłań krwotocznych po zażyciu pradaxy. W tym czasie lek zażywało około miliona pacjentów na całym świecie.

Nowszy i wygodny w użyciu produkt szybko zdobył uznanie wielu lekarzy i chorych. Efekt skali mógł spowodować, że przy wysokim poziomie jego stosowania, odnotowano odpowiednio więcej skutków ubocznych.

Sukces sprzedażowy jest w przypadku prawie każdego leku również wynikiem marketingu. W Polsce koncern reklamował lek w sposób, który wrócił uwagę Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W 2010 roku Inspekcja miała zastrzeżenia do zawężonej wobec ChPL informacji dotyczącej specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania leku i nakazała zaprzestania prowadzenia reklamy w tej formie.

Obecnie przedstawiciele firmy podkreślają wzmożoną czujność wobec bezpieczeństwa stosowania leku, dzięki czemu możliwa była szybka reakcja. Zawsze też należy zrównoważyć ryzyko terapii względem korzyści.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH