Minister zdrowia wydał rozporządzenie zmieniające tryb składania umów o badanie kliniczne, które - zdaniem branży - bardzo ułatwia w praktyce prowadzenie takich badań w Polsce. Dzięki niemu, umowy mogą być składane w trakcie toczącego się postępowania, już po złożeniu wniosku z pozostałą dokumentacją.

Środowisko jest jednak zaniepokojone sygnałami, że Centralna Ewidencja Badań Klinicznych zastanawia się, czy stosować to rozporządzenie i jak reagować na składane wnioski o pozwolenie na badanie kliniczne z umowami dołączanymi w innym trybie.

- Ufam, że górę weźmie zdrowy rozsądek naszych legislatorów i urzędników, wyrażający się w ułatwianiu rozpoczynania badań klinicznych leków i dostępu polskich pacjentów do tych badań - mówi Piotr Iwanowski, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, apelując, by nie oddawać badań klinicznych walkowerem krajom ościennym, takim jak Czechy, Węgry czy Rosja, gdzie rozpoczynanie badań od strony formalnej odbywa się dużo sprawniej.

13 listopada br. opublikowane zostało nowe rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania.

Istnieje ustawowy wymóg przedkładania umów ministrowi zdrowia poprzez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Rozporządzenie przewiduje możliwość dołączania kopii umów regulujących prowadzenie badania klinicznego, zawieranych pomiędzy sponsorem a badaczem oraz pomiędzy sponsorem a ośrodkami badawczymi, niezwłocznie po ich zawarciu. Ta czynność musi jednak nastąpić nie później niż przed wydaniem przez ministra zdrowia pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przed upływem 60-dniowego terminu zgody domniemanej, po którym wnioskodawca może rozpocząć badanie kliniczne bez pozwolenia ministra zdrowia.

Umowy później...

- W Polsce rzadko zdarza się, aby ustawowy termin na wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego był dotrzymany, więc wprowadzenie możliwości dołączenia umów na prowadzenie badania klinicznego później niż w chwili złożenia pozostałej dokumentacji odnoszącej się do badania klinicznego, jest potrzebnym rozwiązaniem prawnym - argumentuje mecenas Katarzyna Bondaryk, z kancelarii Hogan & Hartson.

Dlatego rozporządzenie ministra zdrowia zostało dobrze przyjęte przez środowisko - tak przez przemysł (sponsorów badań i firmy prowadzące badania na zlecenie, CRO), jak i samych lekarzy-badaczy.

IX EUROPEJSKI KONGRES GOSPODARCZY

10-12 maja 2017 • Katowice • Międzynarodowe Centrum Kongresowe i Spodek

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH