Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia | 10-07-2018 16:42

Polityka lekowa: wzmocniony nadzór farmaceutyczny, stabilny poziom finansowania leków

Cele strategiczne określone w dokumencie "Polityka lekowa państwa" to m.in. zmniejszenie zapadalności na choroby zakaźne; zapewnienie bezpieczeństwa lekowego obywateli, systematyczne poprawianie stanu zdrowia populacji dzięki optymalizacji wydatków publicznych, wzmacnianie sektora farmeceutycznego i skuteczny nadzór. Co proponuje resort zdrowia, aby to zrealizować?

Na zdj. wiceminister zdrowia Marcin Czech. Fot. PTWP

10 lipca, wiceminister zdrowia, Marcin Czech, przedstawił dokument "Polityka Lekowa Państwa, który określa priorytety działań rządu RP w zakresie gospodarowania lekami w latach 2018-2022.

Jak wspomniał wiceszef resortu, dokument powstał w oparciu o założenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące tworzenia i wdrażania polityki lekowej z 2016 roku. Wyznacza on średnio- i długoterminowe cele stawiane uczestnikom i decydentom rynku farmaceutycznego oraz definiuje główne narzędzia do ich osiągnięcia.

Cele strategiczne to: zmniejszenie zapadalności na choroby zakaźne poprzez skuteczne działania profilaktyczne; zapewnienie bezpiecznych i skutecznych leków, dostępnych w odpowiednim miejscu i czasie, systematyczne poprawianie stanu zdrowia populacji dzięki optymalizacji wydatków publicznych, zapewniających możliwie najszerszy dostęp do skutecznych, bezpiecznych i efektywnych kosztowo terapii.

Kolejnym celem jest wzmacnianie i sukcesywny rozwój potencjału sektora farmaceutycznego w Polsce; uzyskiwanie jak najlepszego efektu zdrowotnego poprzez racjonalizację leczenia farmakologicznego w oparciu o dowody naukowe i wytyczne kliniczne; skuteczny nadzór oraz efektywną współpracę lekarzy i farmaceutów. Jest to także systematyczne podnoszenie efektywności systemu ochrony zdrowia i osiągnięcie dodatkowych wyników zdrowotnych dzięki wykorzystaniu systemów informacyjnych.

Jak ocenił prof. Marcin Czech, czynnikami, które mają wpływ na zdrowie są demografia i epidemiologia: - W 2035 roku co czwarty, a w 2015 roku, co trzeci Polak będzie miał ukończony 65 rok życia. Według prognoz, liczba seniorów w 2050 roku przekroczy 11 milionów. Polacy staną się jednym z najstarszych społeczeństw w Europie.

Po szczepienie do farmaceuty?
Wiceminister sporo miejsca poświęcił chorobom zakaźnym i kwestii szczepień. Jak ocenił, doprecyzowania wymagają zasady planowania oraz wydatkowania środków publicznych na realizację szczepień ochronnych.

- Obecnie szczepienia są dostępne w refundacji aptecznej w ograniczonym zakresie. Dlatego postulujemy wprowadzenie wybranych szczepień do Programu Szczepień Obowiązkowych, w ramach szczepień akcyjnych i działań przeciwepidemicznych, ale także stworzenie odrębnej ścieżki refundacyjnej dla tej grupy produktów, które będą uwzględniały specyfikę profilaktyki (lista refundacyjna, lista leków dla seniorów). Chcemy wprowadzić zasadę nadawania uprawnień do kwalifikacji i wykonywania wybranych szczepień ochronnych pielęgniarkom, położnym i farmaceutom.

Wśród innych celów polityki lekowej wymienił też wzmocnienie roli farmaceuty w systemie, poprzez rozszerzenie zakresu świadczeń udzielanych przez farmaceutów w taki sposób, aby mogli oni brać aktywny udział w działaniach związanych z profilaktyką, promocją zdrowia i farmakoterapią.

Zdaniem ministra, doprecyzowania wymaga też obieg informacji w zakresie danych osobowych osób uchylających się od obowiązku szczepień ochronnych, a jednocześnie wprowadzenia systemowego wsparcia pacjentów, na których nałożono obowiązek szczepień, a którzy doświadczyli działań niepożądanych, w postaci opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego oraz utworzenia Funduszu Kompensacyjnego Narodowego Programu Szczepień Ochronnych.

Mając w pamięci sprawę wykorzystania przeterminowanych szczepionek, wiceminister zwrócił też uwagę na brak określenia w przepisach odpowiedzialności placówek medycznych za prawidłowe przechowywanie i dysponowanie szczepionkami, zakupionymi przez Ministra Zdrowia oraz potrzebę doprecyzowania zasad postępowania ze szczepionkami, wobec których istnieje ryzyko, że mogą nie zostać wykorzystane, w związku z czym mogłyby ulec przeterminowaniu.

Wytwarzanie, dopuszczanie i obrót
Poświęcił też uwagę kwestiom wytwarzania, dopuszczania i obrotu leków do obrotu. Przypomniał raport NIK, który stwierdził nieprawidłowości dotyczące wytwarzania i dopuszczania pacjentom radiofarmaceutyków przeznaczonych do diagnostyki PET, nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wytwarzania leków niezgodnie z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne. Rozwiązaniem ma być wprowadzenie zmiany w rozporządzeniu ministra zdrowia ws. wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz możliwości przeprowadzania niekontrolowanych inspekcji u wytwórcy.

- Zwracamy też uwagę na podjęte w ostatnim czasie decyzje o zmianie kategorii dostępności leków wydawanych z przepisu lekarza na wydawane bez recepty, które wzbudziły dyskusję w środowisku medycznym. Planujemy weryfikację procesu zmiany kategorii dostępności leków w kierunku poprawy bezpieczeństwa pacjenta - zapowiedział wiceminister.

Powrócił także temat wywozu leków za granicę i ich braku w polskich aptekach. - Nadzór nad obrotem lekami pozostający w kompetencji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie jest w pełni efektywny. Postulowane rozwiązania to: wdrożenie obowiązku raportowania przez ZSMOPL, wzmocnienie roli organów sprawujących nad obrotem lekami, wzmocnienie współpracy inspekcji farmaceutycznej ze stosownymi służbami, objęcie produktów leczniczych systemem monitorowania transportu oraz weryfikacja wybranych rozwiązań prawnych w obszarze dystrybucji farmaceutycznej.

Wiceminister zapowiedział też zmianę w częstotliwości publikacji list refundacyjnych z dwóch na trzy miesiące. Wspomniał też o nadzorze nad obrotem suplementami diety i reklamie. - Celem jest zmniejszenie zjawiska nieuzasadnionego względami medycznymi przyjmowania suplementów diety. Będzie się to odbywać poprzez prowadzenie kampanii informacyjnych w celu podniesienia świadomości na temat różnic między suplementami i lekami.

- Podejmiemy też działania zmierzające do zapewnienia rzetelnego przekazu w działaniach promocyjnych skierowanych do konsumentów oraz bardziej skuteczną kontrolę treści reklamowych, z karami pieniężnymi włącznie. Do rozważenia jest wprowadzenie instrumentów finansowych, które mogłyby w sposób pośredni ograniczyć liczbę reklam tych produktów - dodał.

Czynniki krzepnięcia krwi na wykazy
Wiceminister Czech przedstawił dane dotyczące wykonania całkowitego budżetu na refundację w latach 2012-2017. Kształtowało się ono poniżej progu 17 procent.

- Chcemy zapewnić stabilny poziom finansowania leków refundowanych poprzez określenie faktycznego budżetu na refundację na poziomie 16,5 - 17 procent całkowitych wydatków NFZ na świadczenia opieki zdrowotnej i nie niższym niż kwota przeznaczona na ten cel w roku poprzednim. Próg uwzględnia kwoty niezapłacone lub zwrócone w związku z realizacją instrumentów dzielenia ryzyka. Chodzi też o wprowadzenie 100 proc. zwrotu wydatków przekraczających ten próg przez podmioty odpowiedzialne.

MZ opracował też zmianę w kwestii tworzenia planu finansowego NFZ, gdzie planowany budżet na refundację zostanie powiększony o tworzony niezależnie plan przychodów z instrumentów dzielenia ryzyka. Nowością jest pomysł przeniesienia niewykorzystanych w danym roku środków finansowych budżetu na refundację na rok następny.

Minister zdrowia chciałby też dokonać analizy efektywności klinicznej starszych molekuł wraz z oceną dostępności alternatywnych opcji terapeutycznych i stopniowo usuwać z listy refundacyjnej leki o mniejszej skuteczności klinicznej. A jakie ma pomysły, by sfinansować większą liczbę terapii w ramach dostępnego budżetu?

- Podejmiemy działania w celu skrócenia czasu do refundacji skutecznych leków. Chcemy opracować i wdrożyć system monitorowania leków będących w trakcie badań klinicznych, tzw. horizon scanning. Minister zdrowia chciałby też mieć możliwość włączania z urzędu do refundacji leki o ugruntowanej pozycji, których okres wyłączności rynkowej się skończył - zapowiada wiceszef resortu.

Inne pomysły to: prowadzenie negocjacji cenowych z naciskiem na tzw. ceny efektywne, czyli kosztu faktycznie ponoszonego przez płatnika, w przypadku programów lekowych i chemioterapii; wprowadzenie dodatkowych narzędzi oceny technologii lekowych stosowanych w chorobach rzadkich i ultrarzadkich (np. instrumenty oparte o metodę Wielokryterialnej Analizy Decyzyjnej MCDA); oddzielenie decyzji administracyjnych leków różnych podmiotów uczestniczących wspólnie w jednym programie lekowym czy pełniejsze wykorzystanie potencjału RSS.

Minister zapowiedział też włączenie do systemu refundacyjnego grup leków nieobjętych dotychczas całkowitym budżetem na refundację, oczywiście z wniesieniem do tego budżetu odpowiednich środków finansowych. Zmiany dotyczyłyby szczepionek obowiązkowych, leków stosowanych w zakażeniach HIV oraz czynników krzepnięcia krwi, dostępnymi obecnie w ramach Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne. - Nie ma powodu, by te leki traktować inaczej - podkreślał wiceminister.

Substytucja apteczna na niskim poziomie
Według danych przedstawionych podczas prezentacji dokumentu dot. polityki lekowej państwa, w ostatnich latach zmniejsza się całkowita dopłata pacjentów do leków, szczególnie refundowanych. Jednocześnie Polska należy do krajów o dużym udziale segmentów rynku nieobjętych finansowaniem ze środków publicznych.

Jeśli chodzi o substytucję apteczną, wyniósł on niecałe 3 procent w 2017 roku. - Szacuje się, że 1 na 10 opakowań leku refundowanego jest wydawanych w aptece pełnopłatnie, a co trzecia recepta nie jest realizowana - wyliczał prof. Czech.

Minister wspomniał o pomysłach na dalsze zmniejszanie udziału pacjenta w finansowaniu leków refundowanych. To zwiększanie liczby leków wydawanych pacjentom w aptekach otwartych bezpłatnie, możliwość ustanowienia niższych wysokości poziomów odpłatności niż obecne 30 i 50 procent oraz wprowadzenie dodatkowej odpłatności pomiędzy ryczałtem a odpłatnością 30 procent.

Brana jest też pod uwagę zmiana wielkości parametrów ekonomicznych kwalifikujących do odpłatności ryczałtowej oraz zastosowanie mechanizmów korygujących poziom współpłacenia w przypadku grup szczególnie wrażliwych - dzieci czy osoby starsze.

RTR - kryteria brane pod uwagę przy negocjacjach
- Polska ma duży potencjał rozwoju przemysłu farmaceutycznego, który nie jest w pełni wykorzystany - mówił wiceminister.

Zaczynając od badań klinicznych, resort zdaje sobie sprawę, że możliwości Polski w zakresie prowadzenia badań klinicznych, w tym niekomercyjnych, nie są w pełni wykorzystane. Przypomniał też brak formalnych zasad regulujących procedurę compassionate use, o co apelują od lat środowiska medyczne. Jednym z narzędzi, które ma służyć pobudzeniu innowacji w tym obszarze, jest powołanie Agencji Badań Medycznych oraz wprowadzenie usługi doradztwa naukowego (scientific advice).

Resort chciałby poprawić innowacyjność sektora poprzez zwiększenie liczby i efektywności inicjatyw w obszarze badawczo-rozwojowym, budowę zdolności do przemysłowego rozwoju i wytwarzania leków biotechnologicznych - biologicznych i biorównoważnych oraz wspieranie osiągnięć sektora poprzez prowadzenie prorozwojowej polityki refundacyjno-cenowej.

Ten ostatni postulat musiał zahaczyć o propozycję wdrożenia Refundacyjnego Trybu Rozwojowego. Wiceminister wymienił, jakie kryteria będą brane pod uwagę w procesie podejmowania decyzji refundacyjnych:

- nakłady na badania podstawowe, przedkliniczne i kliniczne;
- nakłady na badania dotyczące nowych rozwiązań informatycznych;
- nakłady na infrastrukturę badawczo-rozwojową (własne ośrodki);
- liczba zgłoszeń patentowych i uzyskanych patentów;
- wielkość produkcji;
- wielkość inwestycji;
- wielkość zatrudnienia (liczba pracowników);
- odprowadzone podatki (CIT);
- działalność eksportowa/ bilans handlowy;
- liczba projektów badań klinicznych 1 i 2 fazy na terytorium Polski.

- Celem polityki lekowej jest też zwiększenie bezpieczeństwa i stabilności dostaw leków istotnych z perspektywy zapewnienia bezpieczeństwa lekowego kraju dzięki większemu udziałowi w rynku produktów wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski - mówił Marcin Czech, wskazując na obszar, gdzie aktualnie takiego bezpieczeństwa nie ma.

Chodzi o samowystarczalność Polski w zakresie produktów osoczopochodnych. - Nie jest ona gwarantowana w związku z przetwarzaniem za granicą nadwyżek osocza niewykorzystanego do celów klinicznych w Polsce oraz produkcją kosztownych produktów osoczopochodnych przez zagranicznych wytwórców. Dlatego MZ planuje wprowadzić systemowe zmiany w zakresie wykorzystywania nadwyżek osocza pobranego od polskich dawców krwi oraz wspieranie rozwoju frakcjonowania osocza na terytorium Polski.