Polscy producenci leków informują, że po nowym roku w aptekach może zabraknąć wielu specyfików. Powodem ma być niefrasobliwość Ministerstwa Zdrowia, w którym miały utknąć wnioski z dokumentacją harmonizacyjną, a teraz resort nie chce wprowadzić okresu przejściowego na wymianę leków wytworzonych już w oparciu o zharmonizowaną dokumentację (zgodną z wymogami UE).

Czy to faktycznie wina ministerstwa, że do dzisiaj producenci nie otrzymali wszystkich wniosków, czy raczej opieszałość wytwórców w składaniu dokumentacji, a potem uzupełnianiu jej braków w ostatniej chwili?

Proces harmonizacji dokumentacji leków, czyli dostosowania jej do wymogów unijnych, kończy się 31 grudnia 2008 roku wydaniem ostatniej decyzji przez ministra zdrowia. Nikt nie wątpi, że ministrowi uda się tego terminu dotrzymać. Jednak, jak podkreślają producenci, decyzje są wydawane na tyle późno, że brakuje czasu na wytworzenie leków zgodnie z nową dokumentacją rejestracyjną, która jest podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Zdaniem Dariusza Nowickiego, dyrektora Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego Polfarmed, przepisy jasno mówią, że do obrotu po 1 stycznia 2009 roku wolno wprowadzać tylko te produkty, które zostały wytworzone zgodnie z dokumentacją rejestracyjną.

- Z tego wynika, że leki wytworzone na podstawie starych zezwoleń, nie będą mogły pozostawać w obrocie po 31 grudnia 2008. Należy je wycofać i zutylizować – twierdzi Nowicki, podając, że szacunkowo producenci stracą ok. 3 mld zł, bo taką wartość mają leki wytworzone według dokumentacji, która niedługo straci moc prawną.

Kto zdążył, a kto nie...

Zdaniem przedstawicieli Izby, jest to niesprawiedliwe tym bardziej, że leki niezharmonizowane, które wejdą do obrotu jeszcze w tym roku, będą mogły pozostać na rynku do końca terminu ich ważności (czyli nawet do 5 lat).

- Chcemy, by ministerstwo wydało komunikat, ustalający okres przejściowy na przygotowanie się producentów do wytworzenia leków zgodnie z dokumentacją – mówi Bernard Wilkosz, prezes Izby.

Jego zdaniem, pełnowartościowe leki będą leżeć w magazynach producenta, bo nie będzie można ich wprowadzić do obrotu, a w tym czasie pacjenci zostaną pozbawieni dostępu do nich.

Jednak takich problemów nie mają dzisiaj  producenci leków innowacyjnych zrzeszeni w ZP Infarma, którzy posiadają w swoim portfolio także leki generyczne.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH