W czwartek (5 marca) Główny Inspektorat Farmaceutyczny nakazał wycofać z rynku krople doustne Cardiamid

Producent leku informuje, że przypuszczalnie zastosowany przez pacjentkę preparat, może nie być oryginalnym lekiem Polfy Pabianice S.A.

- Zgodnie z treścią przekazanego podmiotowi odpowiedzialnemu pisma departamentu polityki lekowej i farmacji Ministerstwa Zdrowia, zdarzenie dotyczy prawdopodobnie „sfałszowania” produktu leczniczego Cardiamid-Coffein – wyjaśnia Małgorzata Jakóbiec, dyrektor ds. zarządzania jakością spółki. – Cardiamid-Coffein jest dostępny na rynku od kilkudziesięciu lat i cieszy się dobrą opinią pacjentów. Dotychczas nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Jest to pierwszy przypadek wycofania z obrotu jakiegokolwiek produktu leczniczego Polfy Pabianice.

Polfa Pabianice informuje, że po szczegółowej analizie dokumentacji i przeprowadzonej kontroli jakości przez producenta nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości w procesie produkcyjnym leku. Wykluczono także możliwość zanieczyszczenia produktu inną substancją, w tym w szczególności amoniakiem, wymienianym w doniesieniach medialnych.

Firma przebadała próbki archiwalne leku z tej serii. Nie stwierdzono w nich żadnych niezgodności jakościowych.

– Opisywany przez media przypadek pacjentki miał charakter jednostkowy. Wskazywane przez lekarzy objawy nieprawidłowej reakcji na lek wskazują, że nie było zagrożenia dla życia pacjentki – dodaje przedstawiciel spółki.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH