Patenty a leki generyczne na polskim rynku: harmonia czy konflikt? FOT. Archiwum RZ; zdjęcie ilustracyjne

Na rynku farmaceutycznym koegzystują dwa rodzaje produktów leczniczych. Leki te są ordynowane w takich samych przypadkach medycznych, wykorzystują te same substancje czynne, mają identyczny skład podstawowy. Różnią się jednak na płaszczyźnie prawnej i ekonomicznej - przypomina w komentarzu dla Rynku Zdrowia Joanna Rekies, ekspert Fundacji im. Lesława A. Pagi.

Leki referencyjne jako pierwowzór dla leków generycznych uzyskują prawną ochronę własności intelektualnej, zwłaszcza ochronę samego wynalazku, jakim jest nowy lek (patent) oraz danych, na podstawie których doszło do jego powstania (tzw. wyłączność danych).

Badania kliniczne, które poprzedzają rejestrację leku oryginalnego warunkują także jego cenę, znacznie wyższą niż cena jego odpowiednika, którego producent - w celu dopuszczenia na rynek - ponosi jedynie koszty badań biorównoważności, opierając się w pozostałym zakresie na dokumentacji producenta leku oryginalnego.

Właśnie ze względów ekonomicznych ustawodawca zdecydował o udzieleniu ochrony prawnej producentom leków referencyjnych.

Czy ochrona ta przeszkadza we wprowadzaniu na rynek produktów generycznych? Czy stanowi przeszkodę dla rozwoju na krajowym rynku farmaceutycznym sektora tańszych odpowiedników?

Orzecznictwo WSA
Analiza orzecznictwa polskich sądów administracyjnych z ostatnich 10 lat pozwala na zdefiniowanie kilku głównych problemów związanych z ochroną innowacyjności przemysłu farmaceutycznego.

Są to m.in. sporne kwestie dotyczące uprawnień producenta leku oryginalnego do udziału w postępowaniach administracyjnych w przedmiocie rejestracji leku generycznego, związane również z zagadnieniem upływu okresu ochronnego wyłączności danych rejestracyjnych oryginalnego leku oraz z problematyką zakresu ochrony patentowej leku z uwagi na udzielony certyfikat SPC przedłużający ochronę patentową.

Budzącym największe wątpliwości w praktyce pozostaje pierwszy ze wspomnianych problemów, który zrodził się na gruncie przypadków polegających na wydawaniu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków generycznych na podstawie wniosków zgłoszonych przez producentów przed upływem okresu ochrony wyłączności danych udzielonych ich odpowiednikom.

Przeciwko takim decyzjom administracyjnym protestowali producenci leków referencyjnych, wnosząc do Ministra Zdrowia o stwierdzenie ich nieważności. Minister każdorazowo odmawiał jednak wszczęcia postępowania w sprawach objętych wnioskiem, uznając, iż producent leku generycznego nie ma interesu prawnego w rozumieniu art. 28 k.p.a. do działania w postępowaniu w charakterze strony, tym samym utrzymując przedwcześnie wydane pozwolenia w obrocie.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH