Pacjencie, zgłoś niepożądane działanie leku

Zgłaszanie działań niepożądanych leków przez pacjentów w Polsce to rzadkość. Na ok. 11 tys. takich zgłoszeń w 2013 roku, jedynie 30 dokonali sami pacjenci. Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii zainicjowane na poziomie unijnym mają to zmienić.

Znowelizowana w 2010 roku unijna dyrektywa nadała pacjentom i ich opiekunom uprawnienia do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych, których doświadczyli lub które obserwowali u osób trzecich. Dotąd z prawnego punktu widzenia ważne były jedynie opisy przypadków potwierdzone przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej.

Dotychczasowa całkowita zgłaszalność w Polsce jest oceniana jako bardzo mała, mimo że z roku na rok rośnie. - Liczba zgłoszeń się zwiększa - w 2000 roku było ich ok. 3 tysiące, w 2011 - 4300, w 2012 - 7322, w 2013 - ok. 11 tysięcy - mówił Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, podczas konferencji zorganizowanej przez Urząd na temat nowych uprawnień pacjentów związanych ze zgłaszaniem działań niepożądanych leków (Warszawa, 14 lutego 2014 r.).

Dla porównania podał jednak statystyki z innych państw. Według bazy WHO, połowa zgłoszeń pochodzi z USA. Pozostała liczba zgłoszeń przypada na resztę świata i UE. W Europie liderem pod względem liczby zgłoszeń jest Wielka Brytania - 7.3 proc., Niemcy - 6 proc., Francja - 3,1 proc., Włochy, Hiszpania - ok. 2 procent. Informacje przesyłane z Polski to mniej niż 1 promil.

Urzędnicy przekonują do doświadczeń z innych państw. Informacje od pacjentów jako osób bezpośrednio i najbardziej zainteresowanych skutkiem leczenia stanowią uzupełnienie danych otrzymywanych od lekarzy czy farmaceutów. Stwierdzono też, iż pacjenci wcześniej niż lekarze zgłaszają nowe, dotychczas nieopisane działania niepożądane i zwracają uwagę na inne objawy niż ich lekarze.

URPL radzi, by zgłoszenie od pacjenta zawierało m.in.: nazwę produktu leczniczego, opis reakcji niepożądanej (wymienienie co najmniej jednego objawu), dane chorego (inicjały, płeć lub inne dane identyfikujące chorego) oraz dane osoby zgłaszającej.

- Od osoby zgłaszającej nie oczekujemy dokonywania oceny przypadku, w tym ustalania związku przyczynowo-skutkowego między lekiem a reakcją. Zadanie to leży w obowiązkach Urzędu Rejestracji. Prosimy jednak o podanie pełnego opisu, ażeby w sposób prawidłowy można było wyciągnąć wnioski - informuje URPL.

Informacje od pacjentów są następnie weryfikowane, a potem trafiają do centralnej bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia oraz do unijnej bazy danych Eudravigilance.

Osoby, które nie mają możliwości wypełnienia i przesłania do Urzędu formularza, mogą skorzystać też z bezpłatnej infolinii uruchomionej przez Rzecznika Praw Pacjenta. URPL przygotował również spot informacyjny na temat możliwości zgłaszania działań niepożądanych, który będzie wkrótce emitowany w mediach.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH