PE: jest dyrektywa ws. podrabianych leków

Parlament Europejski przyjął w środę (16 lutego) dyrektywę, która ma zapobiec wprowadzaniu do obrotu podrabianych leków, w tym ich sprzedaży przez Internet.

– Dyrektywa zwiększy ochronę obywateli przed podrabianymi lekami. Ponieważ nie były one poddane procedurze autoryzacji sprawdzającej jakość, skuteczność i bezpieczeństwo, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w UE – powiedział po głosowaniu komisarz ds. zdrowia John Dalli. 

Kraje UE będą miały 18 miesięcy na wdrożenie do legislacji narodowej przepisów dyrektywy.

Produkcja i sprzedaż podrabianych leków to rosnący światowy biznes. Według danych pochodzących od europejskich urzędów celnych, liczba zatrzymanych na granicach podrobionych leków wzrosła trzykrotnie, osiągając między 2006 a 2009 rokiem 7,5 mln opakowań. 

Szacuje się, że 1 proc. leków będących w legalnej dystrybucji na rynku europejskim to podróbki. Liczba ta cały czas rośnie. W innych częściach świata może sięgać nawet powyżej 30 procent. KE niepokoi też fakt, że podrabiane są coraz częściej leki innowacyjne i ratujące życie. 

Przepisami nowej dyrektywy zostanie objęta internetowa sprzedaż leków – główna droga, którą na rynek dostają się podrabiane specyfiki. W krajach, w których dozwolone są apteki internetowe, będą one musiały ubiegać się o pozwolenie na sprzedaż leków. 

Na stronie internetowej aptek pojawi się specjalne logo, które ułatwi nabywcom stwierdzenie, czy dana strona internetowa oferująca sprzedaż leków jest powiązana z apteką posiadającą stosowne pozwolenie. Logo prowadzić będzie także do portalu utworzonego przez państwa członkowskie, na którym możliwe będzie sprawdzenie autentyczności farmaceutyku.

Dyrektywa wprowadzi też zabezpieczające oznakowania, które pojawią się na opakowaniu i ułatwią stwierdzenie autentyczności leku oraz sprawdzenie, czy opakowanie nie było wcześniej otwierane. Zabezpieczenia te miałby zastosowanie do leków na receptę. W przypadku preparatów sprzedawanych bez recepty nie będą wymagane, chyba że istnieje duże ryzyko ich podrabiania. 

Ponadto państwa członkowskie będą musiały wprowadzić środki utrudniające dystrybucję sfałszowanych leków i umożliwiające ich wycofanie z rynku nawet po nabyciu przez pacjentów. 

O produkcie leczniczym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia, powiadamiani będą wszyscy dostawcy i dystrybutorzy oraz nabywcy. Jeśli produkt znalazł się już w sprzedaży, powiadomienie takie musi nastąpić w ciągu 24 godzin, aby można było go jak najszybciej wycofać z rynku i umożliwić zwrot przez nabywców.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH