Ossopan wycofany z obrotu przez GIF, ale... W protokole wskazano m.in., że w ocenie wizualnej produktu stwierdzono różnice w intensywności barwy pomiędzy poszczególnymi tabletkami. Fot. Archiwum

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ossopan, tabletki powlekane 200 mg, seria: 3450013, data ważności: 11.2018, podmiot odpowiedzialny: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

Jak informuje GIF, do Inspektora wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków, w którym orzeczono, iż badana próbka Ossopanu tabletki powlekane 200 mg, seria: 3450013, w zakresie przebadanych parametrów nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy ze względu na niejednolite zabarwienie tabletek.

Dodatkowo w uwagach dotyczących parametru wyglądu produktu stwierdzono m.in., iż w ocenie wizualnej produktu stwierdzono różnice w intensywności barwy pomiędzy poszczególnymi tabletkami.

Podmiot opowiedzialny złożył wyjaśnienia wytwórcy w zakresie niezgodności. Z oświadczenia wynikało m.in., że defekt wizualny nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność produktu.

Więcej: www.gif.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH