Firmy Sanofi i Regeneron otrzymały pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla preparatu Kevzara® (sarilumab) do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

Kevzara jest eksperymentalnym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi IL-6.

- Reumatoidalne zapalenie stawów to bolesna i wycieńczająca pacjenta choroba, na którą cierpią miliony ludzi w Europie. Wiele z tych osób nadal ma trudności ze znalezieniem leku, który będzie dla nich odpowiedni - powiedział dr Elias Zerhouni, prezes Globalnego Działu Badań i Rozwoju Spółki Sanofi. Pozytywna opinia CHMP dla leku Kevzara jest krokiem przybliżającym  do udostępnienia tej terapii pacjentom w Europie.

CHMP zalecił stosowanie preparatu Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w leczeniu RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję jednego lub większej liczby leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (LMPCh). Lek Kevzara można stosować w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub, gdy leczenie MTX jest w danym przypadku niewystarczające.

Komisja Europejska (KE) podejmie ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia Kevzara do obrotu w Unii Europejskiej w najbliższych miesiącach. Opinia CHMP została przygotowana w oparciu o wyniki siedmiu badań fazy III, prowadzonych w ramach globalnego programu badań klinicznych. Badania te obejmują dane uzyskane u ponad 3300 dorosłych pacjentów z RZS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję jednego lub większej liczby biologicznych lub niebiologicznych preparatów z grupy przeciwreumatycznych LMPCh.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH