Firmy Sanofi i Regeneron otrzymały pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla preparatu Kevzara® (sarilumab) do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

Kevzara jest eksperymentalnym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi IL-6.

- Reumatoidalne zapalenie stawów to bolesna i wycieńczająca pacjenta choroba, na którą cierpią miliony ludzi w Europie. Wiele z tych osób nadal ma trudności ze znalezieniem leku, który będzie dla nich odpowiedni - powiedział dr Elias Zerhouni, prezes Globalnego Działu Badań i Rozwoju Spółki Sanofi. Pozytywna opinia CHMP dla leku Kevzara jest krokiem przybliżającym  do udostępnienia tej terapii pacjentom w Europie.

CHMP zalecił stosowanie preparatu Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w leczeniu RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję jednego lub większej liczby leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (LMPCh). Lek Kevzara można stosować w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub, gdy leczenie MTX jest w danym przypadku niewystarczające.

Komisja Europejska (KE) podejmie ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia Kevzara do obrotu w Unii Europejskiej w najbliższych miesiącach. Opinia CHMP została przygotowana w oparciu o wyniki siedmiu badań fazy III, prowadzonych w ramach globalnego programu badań klinicznych. Badania te obejmują dane uzyskane u ponad 3300 dorosłych pacjentów z RZS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję jednego lub większej liczby biologicznych lub niebiologicznych preparatów z grupy przeciwreumatycznych LMPCh.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.