Nowela prawa farmaceutycznego do sejmowej podkomisji

Zwiększenie efektywności monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych - to główne założenie projektu nowelizacji prawa farmaceutycznego, który we wtorek (27 sierpnia) sejmowa komisja zdrowia skierowała do prac w podkomisji.

Rozwiązania zaproponowane w projekcie mają zmniejszyć liczbę powikłań polekowych oraz zgonów spowodowanych niepożądanym działaniem medykamentów. Nowela dostosowuje polskie przepisy do prawa Unii Europejskiej.

Dzięki noweli średnia wykrywalność przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych docelowo - do 2022 r. - ma wzrosnąć z ok. 3 tys. do ok. 20 tys. rocznie.

Istotną zmianą jest przepis, który umożliwi pacjentom lub ich opiekunom zgłaszanie niepożądanych działań produktów leczniczych bezpośrednio prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, producentowi lub osobie wykonującej zawód medyczny.

Konsekwencją takiego rozwiązania będzie prawo przekazywania do Urzędu uzyskanej od pacjenta informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego przez ratowników medycznych, pielęgniarki, położne, felczerów, diagnostów laboratoryjnych, techników farmaceutycznych uprawnionych do wykonywania czynności fachowych w aptece. Obecnie taki obowiązek mają lekarze, lekarze dentyści oraz farmaceuci dysponujący informacją o przekazanych niepożądanych działaniach leków.

Urząd stworzy krajową stronę internetową, na której będzie zamieszczał informacje o działaniach niepożądanych produktów leczniczych.

W projekcie zaproponowano rozwiązania, które zwiększą efektywność monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych i umożliwią szybki przepływ informacji o niebezpieczeństwach płynących z ich stosowania na poziomie krajowym i europejskim.

Wprowadzenie do polskiego prawa regulacji usprawniających monitorowanie niepożądanych skutków użycia niektórych produktów leczniczych jest efektem wdrożenia dyrektywy 2010/84/UE i ma związek z raportem dla Komisji Europejskiej, z którego wynika, że nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w krajach UE jest mało efektywny. Jedną z przyczyn zgonów w państwach unijnych są powikłania po zażyciu leków.

W projekcie noweli na nowo zdefiniowane zostało "niepożądane działanie produktu leczniczego". Będzie to każde niekorzystne i niezamierzone jego działanie, niezależnie od tego, czy stosowano go zgodnie ze wskazaniami, czy też niezgodnie z jego przeznaczeniem i właściwościami.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH