30 czerwca br. minął termin tzw. harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej leków, aby była zgodna z wymogami unijnymi. Dotąd to głównie producenci byli oskarżani, że nie złożyli dokumentacji na czas i przez nich niektóre leki znikną z rynku.

Ale, jak przypomina prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), Cezary Śledziewski, decyzja o złożeniu lub nie dokumentacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych była suwerennym prawem producenta, zależnym od wielu czynników.

– Uzupełnienie dokumentacji dla jednego leku kosztuje od około 250 tys. do 750 tys. zł. Firma uzupełniając dokumentację np. 50 produktów ponosi koszt około 25 mln zł – tłumaczy prezes Śledziewski. – Tymczasem na taki wydatek nie stać wszystkich krajowych producentów. Przygotowanie uzupełnienia dokumentacji jednego leku trwa od roku do 2 lat i wymaga przeprowadzenia szeregu badań.

– Jest więc oczywiste, że producent mający w portfelu kilkadziesiąt leków był zmuszony do dokonania wyboru, kierując się kosztami przygotowania dokumentacji, możliwościami przerobowymi działów opracowujących dokumentację, prawdopodobieństwem dotrzymania terminu jej złożenia oraz prognozowaną rentownością wybranych leków. Firmy nie kierowały sie tylko względami ekonomicznymi, ale również perspektywą konkretnego leku – dodaje Śledziewski.

Cisza w resorcie
W 2005 r. krajowe firmy farmaceutyczne zdeklarowały, że zamierzają zharmonizować dokumentację około 2400 leków. Krajowi producenci leków zwracali się do Ministerstwa Zdrowia z propozycją przeprowadzenia stosownej analizy, które z leków ze względów terapeutycznych (brak odpowiednika na rynku) bądź ekonomicznych (wysoka cena odpowiednika) powinny pozostać w obrocie.

– Niepodjęcie rozmów potraktowaliśmy jako sygnał, iż producenci dokonali właściwego wyboru, a leki, które nie będą harmonizowane, są dla polityki lekowej resortu nieistotne terapeutycznie lub posiadają odpowiedniki w podobnej cenie – mówi Cezary Śledziewski.

Ponadto prezes PZPPF uważa, że organizacja procesu rerejestracji w URPL pozostawia wiele do życzenia: – Przez pierwsze dwa lata nic nie robiono. Dopiero w kwietniu 2006 r. przygotowano wytyczne opracowania dokumentacji. Szczególnie problematyczna były niejasność stanowiska Urzędu odnośnie wykonywania niezmiernie kosztownych i długotrwałych badań biorówanożnosci. Lek generyczny musi mieć wykonane badanie biorównoważności.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH