Niekomercyjne badania kliniczne: Ministerstwo Zdrowia odpowiada pediatrom i onkologom

W styczniu br. pisaliśmy o lekach stosowanych w pediatrii, które nie mają zarejestrowanych wskazań w danej chorobie lub w określonym wieku pacjenta. Aby możliwa była wiarygodna ocena skuteczności terapii w nowotworach u dzieci ośrodki medyczne współpracują w ramach międzynarodowych programów terapeutycznych. Ich prowadzenie w naszym kraju jest jednak utrudnione.

Jak tłumaczył nam prof. Jerzy Kowalczyk, konsultant krajowy w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej, od ponad 30 lat dzieci z chorobą nowotworową były leczone według aktualizowanych i kontrolowanych międzynarodowych protokołów terapeutycznych, obejmujących standardy postępowania w danym typie nowotworu, od diagnostyki po leczenie.

- Każdy pacjent, który rozpoczynał leczenie w takim programie był kontrolowany nie tylko przez lekarza prowadzącego, ale też przez koordynatora krajowego; w przypadku badań wielonarodowych - przez koordynatora europejskiego - mówił profesor.

To przyniosło doskonałe wyniki. Lekarzom udało się poprawić wyleczalność dzieci z nowotworów z kilku do 80-90 procent. Programy te kwalifikowano jako badania kliniczne niekomercyjne, których celem jest poszerzenie wiedzy w danym zakresie lub optymalizacja stosowanej terapii. Nie mają charakteru komercyjnego czy rejestracyjnego, gdyż dotyczą substancji już stosowanych.

Różne propozycje
Sytuacja skomplikowała się po implementacji dyrektywy Komisji Europejskiej nr 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r., która zrównała wymogi stawiane komercyjnym i niekomercyjnym badaniom klinicznym. Z formalnego punktu widzenia międzynarodowe programy lekowe mają postać badania klinicznego fazy III.

Widząc problemy jakie te zmiany spowodowały, Komisja Europejska zamierza znowelizować dyrektywę w części dotyczącej niekomercyjnych badań, ale to potrwa. Do czasu nowelizacji, w innych krajach przyjęto rozwiązania, które nie naruszają przepisów dyrektywy, a umożliwiają rejestrowanie badań niekomercyjnych bez dodatkowych obciążeń.

Jedną z propozycji jest wyłączenie z określenia jako Badany Produkt Medyczny (IMP) wszystkich leków stosowanych w ramach niekomercyjnego badania klinicznego, które mają od wielu lat ugruntowaną pozycję w leczeniu poszczególnych typów nowotworów dziecięcych i mieszczą się w ramach "standardu diagnostyczno-terapeutycznego".

Jeśli nie jest to możliwe, eksperci proponują przyjąć rozwiązania obowiązujące już w innych państwach. Np. We Francji i Czechach zniesiono opłaty rejestracyjne dla niekomercyjnych badań klinicznych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH