Niedbała legislacja, która budzi wątpliwości interpretacyjne

Poruszanie się po przepisach ustawy refundacyjnej przypomina czasem błądzenie w labiryncie. Pośród artykułów znajdują się również przepisy prowadzące donikąd. Stały się przyczyną zamieszania dotyczącego możliwości stosowania leków poza zarejestrowanymi wskazaniami.

Jednym z takich "wadliwych" przepisów jest art. 68 ustawy o refundacji leków. Ustęp 1 tego artykułu mówi o ustaleniu pierwszego wykazu leków w stosunku do których wydano ostateczne decyzje o objęciu refundacją. Ustęp 3 tego przepisu miał przyporządkować leki objęte pierwszym wykazem do nowych kategorii dostępności refundacyjnej. Tymczasem…

- Art. 68 ust. 3 odwołuje się do nieistniejącej treści art. 68 ust. 1- zauważa mec. Paulina Kieszkowska-Knapik, adwokat w kancelarii prawnej Baker McKenzie.

Rozwiązanie zagadki brakującej treści przepisu można znaleźć porównując treść ustawy o refundacji leków z maja 2011 roku z jej projektem z marca 2011 roku. W projekcie mowa jest o ustaleniu pierwszego wykazu, który obejmie leki zawarte w wykazach ustawy o świadczeniach. W trakcie prac nad treścią ustawy, odniesienie do wykazów opisanych w ustawie o świadczeniach zostało przeniesione do innego artykułu. Zapomniano jednak skorygować dalszą treść przepisu 68.

Ta pomyłka legislatora spowodowała pewne wątpliwości interpretacyjne dotyczące stosowania leków poza zarejestrowanymi wskazaniami.

Ustawa refundacyjna wprowadziła nowe kategorie dostępności refundacyjnych: dostępnych w aptekach, w ramach programów lekowych, stosowanych w chemioterapii oraz pozostałych (art. 6). Nowy podział zastąpił dotychczasowe wykazy leków podstawowych i uzupełniających oraz wykaz chorób przewlekłych i produktów stosowanych w tych chorobach oraz w rozporządzeniach Ministra Zdrowia.

Wspomniany art. 68 (w projekcie z marca 2011 roku art. 66 - numeracja uległa zmianie w toku prac nad ustawą) miał przyporządkowywać leki z dotychczasowych wykazów do nowych kategorii refundacyjnych. Jednak z powodu opisanego błędu legislatora, jest w tym zakresie wadliwy.

Co prawda prawnik wskazuje, że w ustawie o refundacji leków zasady porządkowania leków do kategorii dostępności refundacyjnej wynikają obecnie z treści innych przepisów: art. 11, w którym jest mowa o kategorii dostępności refundacyjnej, z którego wynika art. 37 mówiący o treści obwieszczenia refundacyjnego, ale nie wszyscy są usatysfakcjonowani tymi wyjaśnieniami.

- W poprzednich dwóch wersjach projektu ustawy o refundacji leków (wrzesień 2010 i marzec 2011) były wyraźne zapisy, które zapewniały pozostawienie status quo na liście leków refundowanych. Zgodnie z tymi zapisami dopiero refundacja nowych cząsteczek miała być rozpatrywana zgodnie z Charakterystyką Produktów Leczniczych. W toku prac nad ustawą dokonano zmiany, której efekty są bardziej szkodliwe społecznie niż byłoby wykreślenie z ustawy medialnej słów "lub czasopisma" - ocenia dr Krzysztof Łanda, prezes Fundacji Watch Health Care i spółki Meritum L.A.

Wskazuje na przepis ustawy refundacyjnej (art. 6 ust. 1 pkt 1), ktory ustala kategorię dostępności refundacyjnej dla leków aptecznych albo "w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń", albo "we wskazaniu określonym stanem klinicznym". Zdaniem dr Łandy, "wskazania zarejestrowane" mogłyby być interpretowane jako podzbiór szerszego zbioru, które można łączyć za pomocą "lub/i". Byłaby to droga do refundacji leków we wskazaniach innych niż zarejestrowane.

Gdyby artykuł 68 był prawidłowy, może łatwiej byłoby odczytywać intencje ustawodawcy, który w tym przypadku dążył do zawężenia refundacji leków aptecznych do wskazań zarejestrowanych. Zmiany w przepisach należałoby przeprowadzać z większą starannością. Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH