Zbliża się ostateczny termin składania wniosków o dostosowanie dokumentacji produktów leczniczych do wymogów UE. Firmy muszą złożyć dokumentację w nieprzekraczalnym terminie do 30 czerwca br.

Dotychczas nie złożono jej dla ok. 2 tys. produktów leczniczych; 35 proc. z nich to leki z listy preparatów refundowanych – poinformował podczas konferencji prasowej Grzegorz Cessak, kierownik Wydziału Zmian Porejestracyjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dodał, że do tej pory zakończono 1531 postępowań, a dokumentacja 5220 preparatów czeka na uzupełnienie.

Większość dokumentacji wymaga uzupełnień. Jak poinformowała dr Elżbieta Wojtasik, wiceprezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, tylko 2 proc. nie wymagało uzupełnień. Dodała jednak, że każda, nawet niekompletna, ale złożona do 30 czerwca br. dokumentacja będzie podlegała harmonizacji.

Złożenie wniosku o przedłużenie rejestracji leku jest konieczne z uwagi na dostosowanie polskiego prawa do prawodawstwa UE.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH