Zbliża się ostateczny termin składania wniosków o dostosowanie dokumentacji produktów leczniczych do wymogów UE. Firmy muszą złożyć dokumentację w nieprzekraczalnym terminie do 30 czerwca br.

Dotychczas nie złożono jej dla ok. 2 tys. produktów leczniczych; 35 proc. z nich to leki z listy preparatów refundowanych – poinformował podczas konferencji prasowej Grzegorz Cessak, kierownik Wydziału Zmian Porejestracyjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dodał, że do tej pory zakończono 1531 postępowań, a dokumentacja 5220 preparatów czeka na uzupełnienie.

Większość dokumentacji wymaga uzupełnień. Jak poinformowała dr Elżbieta Wojtasik, wiceprezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, tylko 2 proc. nie wymagało uzupełnień. Dodała jednak, że każda, nawet niekompletna, ale złożona do 30 czerwca br. dokumentacja będzie podlegała harmonizacji.

Złożenie wniosku o przedłużenie rejestracji leku jest konieczne z uwagi na dostosowanie polskiego prawa do prawodawstwa UE.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.