Firma Wyeth Pharmaceuticals złożyła do Federalnej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wniosek w sprawie rejestracji 13-walentnej szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom. W ubiegłym roku FDA nadała szczepionce 13-walentnej status Fast Track, tzw. szybkiej ścieżki rejestracji.

Nowa 13-walentna szczepionka ma na celu ochronę przed trzynastoma najczęściej występującymi serotypami Streptococcus pneumoniae. Ochronę przed siedmioma z tych serotypów (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F oraz 23F) zapewnia już obecna na rynku 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom.

Sześć dodatkowych serotypów, zawartych w 13-walentnej szczepionce (1, 3, 5, 6A, 7F i 19A) odpowiada za pozostałe najczęstsze przypadki chorób inwazyjnych.

Złożony do Federalnej Agencji ds. Żywności i Leków wniosek w sprawie rejestracji 13-walentnej szczepionki zawiera dane pochodzące z trzynastu badań fazy trzeciej,  w których uczestniczyło ponad siedem tysięcy niemowląt i małych dzieci.

Spółka w 2008 r. rozpoczęła działania mające na celu rejestrację szczepionki i do chwili obecnej złożyła wnioski o rejestrację trzynastowalentnej szczepionki w ponad czterdziestu krajach. Oczekiwana rejestracja w Europie ma nastąpić w IV kwartale 2009 roku.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH