Firma Wyeth Pharmaceuticals złożyła do Federalnej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wniosek w sprawie rejestracji 13-walentnej szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom. W ubiegłym roku FDA nadała szczepionce 13-walentnej status Fast Track, tzw. szybkiej ścieżki rejestracji.

Nowa 13-walentna szczepionka ma na celu ochronę przed trzynastoma najczęściej występującymi serotypami Streptococcus pneumoniae. Ochronę przed siedmioma z tych serotypów (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F oraz 23F) zapewnia już obecna na rynku 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom.

Sześć dodatkowych serotypów, zawartych w 13-walentnej szczepionce (1, 3, 5, 6A, 7F i 19A) odpowiada za pozostałe najczęstsze przypadki chorób inwazyjnych.

Złożony do Federalnej Agencji ds. Żywności i Leków wniosek w sprawie rejestracji 13-walentnej szczepionki zawiera dane pochodzące z trzynastu badań fazy trzeciej,  w których uczestniczyło ponad siedem tysięcy niemowląt i małych dzieci.

Spółka w 2008 r. rozpoczęła działania mające na celu rejestrację szczepionki i do chwili obecnej złożyła wnioski o rejestrację trzynastowalentnej szczepionki w ponad czterdziestu krajach. Oczekiwana rejestracja w Europie ma nastąpić w IV kwartale 2009 roku.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.