NSA: GIF sprawuje nadzór bez względu na to gdzie firma ma siedzibę

Główny Inspektor Farmaceutyczny jest właściwy do sprawowania nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi na terenie Polski niezależnie od tego, gdzie znajduje się siedziba podmiotu prowadzącego obrót - stanowi wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w sprawie dystrybucji bezpośredniej prowadzonej przez spółkę AstraZeneca.

Naczelny Sąd Kasacyjny oddalił tym samym skargi kasacyjne wniesione przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i firmę AstraZeneca UK Limited. Utrzymany został w mocy wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 22 września 2010 r., który uchylił postanowienia Inspekcji Farmaceutycznej.

WSA uznał, że Główny Inspektor Farmaceutyczny jest właściwy do sprawowania nadzoru na obrotem produktami leczniczymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezależnie od tego, gdzie znajduje się siedziba podmiotu prowadzącego obrót. Powyższy wyrok stanowił kolejną odsłonę w sprawie tzw. sprzedaży bezpośredniej leków, prowadzonej na terenie Polski wcześniej przez AstraZeneca Polska Sp. z o.o., a obecnie przez AstraZeneca UK Limited.

- Wyrok oznacza, że Główny Inspektor Farmaceutyczny musi w ramach postępowania administracyjnego ocenić, zgodnie ze swoimi kompetencjami, zgodność z prawem postępowania firmy AstraZeneca UK Limited z siedzibą w Londynie w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, a w szczególności ustalenia, czy prowadzenie przez firmę obrotu hurtowego produktami leczniczymi odbywa się na podstawie zezwolenia oraz czy w ramach prowadzonej działalności firma spełnia wymagania określone przepisami ustawy, w tym przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne - ocenia Naczelna Rada Aptekarska, która zwróciła się do inspekcji farmaceutycznej o wszczęcie postępowania administracyjnego w tej sprawie.

W 2009 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał firmie AstraZeneca z siedzibą w Warszawie, dostosować prowadzoną działalność gospodarczą obrotu hurtowego produktami leczniczymi do wymagań określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne.

Firma zdecydowała się na dystrybucję leków na polskim rynku przez spółkę zarejestrowaną w Wielkiej Brytanii. W tej sytuacji GIF uznał, że nie jest właściwym organem do rozpatrzenia tej sprawy. Izba Aptekarska zaskarżyła postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

22 września 2010 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wydał wyrok, w którym przyznał rację Naczelnej Izbie Aptekarskiej, uchylił postanowienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego i uznał, że Inspektor jest właściwy do sprawowania nadzoru na obrotem produktami leczniczymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej niezależnie od tego, gdzie znajduje się siedziba podmiotu prowadzącego obrót.

Składając skargę kasacyjną na powyższy wyrok WSA, Główny Inspektor Farmaceutyczny przyjął, że postanowienia wydane przez GIF nie należą do kategorii postanowień, które podlegają kontroli sądu. GIF kwestionował też słuszność przywołanych przez WSA przepisów, uzasadniających konieczność podjęcia niezbędnych działań przez Inspekcję.

Odpowiadając na skargę kasacyjną w styczniu 2011 roku, Naczelna Izba Aptekarska stwierdziła, że wyrok WSA w Warszawie słusznie uchylił postanowienia wydane przez GIF i znajduje oparcie w obowiązujących przepisach prawa.

WSA jednoznacznie wskazał, że zgodnie z art. 108 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad jakością i obrotem produktem leczniczym w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu leku znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej bądź aptece.

WSA wskazał również, że sprawy objęte żądaniem NIA mieszczą się we właściwości GIF i w związku z tym brak jest podstaw do wydania postanowienia opartego o przesłankę niewłaściwości. Naczelna Izba Aptekarska wniosła o oddalenie skargi kasacyjnej jako nieuzasadnionej.

Wyrokiem z dnia 19 czerwca 2012 roku Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargi kasacyjne wniesione przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i firmę AstraZeneca UK Limited z siedzibą w Londynie. Wyrok jest prawomocny.

Więcej: http://nia.org.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH