Wystąpienie pokontrolne NIK nie pozostawia wątpliwości: brakuje nadzoru nad badaniami klinicznymi. W latach 2006-2008 w Urzędzie Rejestracji Leków zarejestrowano 1130 testów farmaceutyków. Ale działająca tu Inspekcja Badań Klinicznych sprawdziła tylko 15 z nich (1,3 proc.!).

Nie reagowała nawet na opisywane przez media naruszenia prawa, np. prowadzenie badań przez lekarkę, której zawieszono prawo wykonywania zawodu. Nic dziwnego: do realizacji zadań Inspekcji została w Urzędzie wyznaczona jedna osoba...

Jest to fragment większej kontroli NIK dotyczącej badań klinicznych poprzedzających rejestrację leków. Część zawartych w dokumencie ocen może jednak ulec zmianie po przesłaniu wyjaśnień z Urzędu.

– Sprawdzamy, czy badania, na które idą ogromne pieniądze, mieszczą się w granicach prawa i czy zagwarantowane jest bezpieczeństwo pacjentów – powiedział w wywiadzie dla Rzeczpospolitej Jacek Jezierski, prezes Izby.

Kontrolerzy NIK twierdzą, że do działań Inspekcji nie przywiązywano zbyt wielkiej wagi, choć przyznają jednocześnie, że Urząd starał się o zgodę na zatrudnienie większej liczby osób. Wiele do życzenia pozostawia również ewidencja badań klinicznych. W Urzędzie jest jeden komputer, na którym zainstalowano system do ich rejestracji. Zdaniem kontrolerów dane nie zapewniają uzyskania pełnej i aktualnej informacji o prowadzonych badaniach klinicznych. W rezultacie badania są ewidencjonowane bez wymaganych przepisami dokumentów, np. umów ze szpitalami czy dowodów ubezpieczenia pacjentów. Te ostatnie sponsorzy badania (firmy farmaceutyczne) dostarczali nawet pięć miesięcy po jego rozpoczęciu.

W ocenie NIK Urząd nie stara się też o zmniejszenie dysproporcji między wynagrodzeniem dla prowadzących badania, a zyskami szpitala. A te, zdaniem dyrektorów lecznic, są ogromne. Jeden z naukowców nadzorujących badania twierdzi, że standardem jest proporcja: 90 proc. dla lekarza, 10 proc. dla szpitala. Już wcześniej NIK opublikowała wyniki kontroli w szpitalach Śląskiej Akademii Medycznej. Za to samo badanie szpital otrzymywał 803 dolary, naukowiec – 9077 dolarów. To właśnie po wykryciu tych nieprawidłowości NIK wszczął kontrolę w kilkunastu placówkach w całym kraju.

Pełen raport z kontroli NIK powinien zostać opublikowany jesienią.

Co na to resort zdrowia?

Jego rzecznik, Jakub Gołąb, wyjaśnia, że rozpoczęły się  ministerialne kontrole w szpitalach i urzędach podlegających resortowi. Przygotowywana jest też zmiana prawa, która wyeliminuje nadużycia. Już 22 czerwca zbierze się po raz pierwszy powołany przez minister zdrowia Ewę Kopacz zespół, którego zadaniem będzie kompleksowe uregulowanie założeń ustawy Prawo Badań Klinicznych.

– Projekt ustawy już powstał i za kilka tygodni zostanie przedstawiony do konsultacji zewnętrznych – zapowiedział 17 czerwca wiceminister zdrowia, Marek Twardowski.

W założeniach do tego projektu znajdują się m.in. takie kwestie, jak uszczegółowienie sposobu finansowania komisji bioetycznych, w tym wynagradzania za wydanie opinii przez członków tych komisji. Pojawi się również m. in. propozycja, by jednostka, która prowadzi badanie kliniczne niekomercyjne, mogła być zwolniona z wnoszenia opłaty za opinię wydawaną przez komisję bioetyczną.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH