Ministerstwo Zdrowia negatywnie o dzieleniu opakowań leków

Naczelna Rada Aptekarska otrzymała odpowiedź z Ministerstwa Zdrowia uzasadniającą konieczność wydawania leków w pełnych opakowaniach zewnętrznych. Wymiana korespondencji jest reakcją na propozycję dzielenia leków złożoną przez prezesa Naczelnej Rady Lekarskiej.

"Proponowane przez samorząd lekarski rozwiązanie nie jest pozbawione wad - nie wyjaśnia bowiem kwestii braku tożsamości ilości leku (wyrażonej przez lekarza np. poprzez wskazanie łącznej liczby jednostek dawkowania) z liczbą jednostek dawkowania zawartych w opakowaniu bezpośrednim (np. w 1 blistrze)" - informuje resort zdrowia.

Przypomina, że zgodnie z par. 18 ust. 1 pkt. 1 obecnego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. z w sprawie recept lekarskich leki refundowane wydaje się w pełnych opakowaniach refundowanych (a więc w opakowaniach zewnętrznych, chyba że produkt posiada jedynie opakowanie bezpośrednie).

Konfrontując ten przepis z treścią par. 19 tego samego rozporządzenia, zgodnie z którym lek może zostać wydany w opakowaniu własnym (zastępczym) apteki o ile "nie przyczyni się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości leku", należałoby postawić tezę, iż warunkowe sformułowanie treści tego przepisu wskazuje, że wymóg nie dzielenia opakowania zewnętrznego produktu leczniczego, podyktowany jest względami zdatności tego produktu do użycia.

"Ponadto należy poddać w wątpliwość czy zaproponowane w piśmie Prezesa Naczelnej Rady Lekarskiej rozwiązanie pozostawałoby w zgodzie z treścią Tyt. V (Etykietowanie i ulotka dołączana do opakowania) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie chociażby zabezpieczeń gwarantujących weryfikację autentyczności produktu leczniczego, części ostrzeżeń czy informacji o intensywnym monitorowaniu" - uważa resort zdrowia.

Kolejnym argumentem przemawiającym za wadliwością zaproponowanego, przez środowisko lekarskie, rozwiązania jest kwestia osób niewidomych i słabowidzących, tj. brak obowiązku oznakowywania opakowania bezpośredniego w systemie Braille'a.

Więcej: http://katowice.oia.pl/
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH