Mabion rozpoczął procedurę rejestracji leku w Argentynie

Mabion SA, polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji wystąpiła w Argentynie z wnioskiem o zgodę na rozpoczęcie procedury rejestracyjnej leku MabionCD20, wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów.

Komplet dokumentacji badawczej i prawnej został złożony w argentyńskim Ministerstwie Zdrowia – centralnej jednostce ewidencjonującej badania kliniczne w tym kraju przez LKM SA, która jest partnerem spółki w zakresie rejestracji i przyszłej sprzedaży MabionCD20 na rynkach: Argentyna, Wenezuela, Peru, Chile, Urugwaj, Ekwador, Kolumbia, Boliwia i Paragwaj.

Złożona przez LKM SA dokumentacja obejmuje charakterystykę porównawczą produktu MabionCD20 do leku referencyjnego MabThera, jak również: dokumentację technologiczną, analityczną, jakościową, wyniki badań laboratoryjnych oraz efekty badań na zwierzętach.

Dokumentacja nie zawiera modułu klinicznego (rezultaty badań klinicznych), zatem nie może być podstawą do rejestracji leku MabionCD20. Obecnie posiadany zakres danych umożliwia jedynie rozpoczęcie procedury rejestracyjnej. W miarę uzyskiwania przez spółkę kolejnych danych dokumentacja będzie systematycznie aktualizowana.

Jak wynika z informacji dla mediów przekazanych przez spółkę, prace nad lekiem MabionCD20 są już na bardzo zaawansowanym etapie, III faza badań jest na ukończeniu. Argentyna jest kolejnym krajem, w którym Mabion rozpoczął procedurę rejestracyjną leku.

Firma sukcesywnie realizuje działania, których celem jest rejestracja i wprowadzenie preparatu do obrotu na rynkach o mniej ścisłych regulacjach rejestracyjnych.

- Złożenie wstępnej wersji dokumentacji rejestracyjnej umożliwi argentyńskiemu Ministerstwu Zdrowia zapoznanie się z nią w trakcie trwania badania klinicznego, dzięki czemu do oceny pozostanie tylko moduł kliniczny. Złożona dokumentacja nie jest podstawą do rejestracji leku, jednak w naszej ocenie umożliwi to przyspieszenie procedury nawet o kilka miesięcy - przekazał Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH