Mabion prowadzi badania nad lekiem biopodobnym w chłoniaku i RZS

Mabion SA, polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne, podpisała z Altiora d.o.o. umowę na badania u pacjentów z chłoniakiem w Polsce, Chorwacji, Bośni, Serbii, na Węgrzech, w Bułgarii, Mołdawii i Czarnogórze.

Wartość umowy wynosi niemal 1,5 mln EUR (niemal 6 mln zł). Przewidywany termin wywiązania się ze zobowiązań wynikających z umowy to 31 grudnia 2014 roku.

Badanie nad chłoniakiem rozlanym z dużych komórek typu B jest badaniem uzupełniającym w procesie rejestracji leku MabionCD20. Dodatkowo Mabion rozszerzył z Altiora d.o.o. umowę dotyczącą badań klinicznych nad MabionCD20 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Na mocy aneksu - do badań zostanie włączonych 8-10 nowych ośrodków w Polsce.

- Jesteśmy przekonani, że wysiłek włożony w rzetelne przeprowadzenie badań zaowocuje sprawna rejestracją i możliwością wprowadzenia leku na wiele rynków - mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

W maju 2014 roku Mabion SA pozyskał ponad 53 mln zł w ramach emisji akcji. Środki z emisji zostaną przeznaczone przede wszystkim na: przystosowanie i certyfikację nowego Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej do wymogów FDA, pokrycie rynkowego i medycznego wzrostu kosztów badań klinicznych leku MabionCD20 oraz uzupełnienie kapitału obrotowego, wynikające głównie z przesunięć w rozliczeniach środków unijnych i podatków.

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych, na których sprzedawane są leki referencyjne.

Firma zamierza we własnym zakresie dokonać procesu rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, po przeprowadzeniu badań klinicznych we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w wybranych krajach Europy.

Ponadto jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.

W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji - jak na przykład Afryka czy Azja - zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabion w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.