Mabion prowadzi badania nad lekiem biopodobnym, do stosowania w RZS

Mabion, polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji, zmienił strukturę realizacji badań klinicznych leku MabionCD20 w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Wszystkie działania przejęła spółka Altiora, co pozwoli na obniżenie łącznego kosztu badań.

- Zrekrutowaliśmy dużą liczbę pacjentów w badaniu podstawowym nad MabionCD20 stosowanym w RZS, co pozwala nam na stopniowe zmniejszanie obszarów geograficznych, na których prowadzimy projekt. W celu płynnej kontynuacji dalszych działań wystarczająca jest współpraca z jednym podmiotem. Dla spółki oznacza to przede wszystkim uproszczenie działań operacyjnych, niższe koszty logistyczne i możliwość sprawnego zakończenia ostatniej fazy badań - powiedzial Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Jak podano w komunikacie prasowym, spółka uzyskała pozwolenie na użytkowanie Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej - zakładu dużej skali w Konstantynowie Łódzkim.

Pierwszym lekiem tam produkowanym będzie MabionCD20. Produkowanie leku do badań klinicznych już na terenie nowopowstałego zakładu spółki ułatwi rejestrację zakładu, jako miejsca wytwarzania MabionCD20. W pierwszym półroczu tego roku spółka planuje rozpoczęcie certyfikacji zakładu zgodnie z wymogami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych, na których sprzedawane są leki referencyjne: w Stanach Zjednoczonych, krajach Unii Europejskiej i pozostałych krajach świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji (Afryka czy Azja) zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabion w Polsce, a Spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.

Strategia Mabion SA polega na rozwijaniu i wprowadzaniu na rynek specjalistycznych leków biopodobnych najnowszej generacji opartej na technologii przeciwciał monoklonalnych.
Firma prowadzi zaawansowane prace mające na celu rejestrację szeregu biopodobnych leków, m.in.: MabionCD20 - służącego do leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) czy MabionHER2 - przeznaczonego do terapii w raku piersi.

Leki mają być wprowadzane na rynek wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne. Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH