Spółka Mabion wchodzi w kolejny etap uzyskania certyfikacji FDA dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej.

Spółka podpisała list intencyjny z amerykańską firmą Regulatory Compliance Associates (RCA) dotyczący usług konsultacji w zakresie dostosowania kompleksu naukowo-przemysłowego do wymagań amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w związku z uzyskaniem certyfikatu dla ośrodka, co jest niezbędnym elementem rejestracji i sprzedaży leków na terytorium USA. Mabion SA nie wyklucza podjęcia współpracy z RCA również w innej formie.

Spółka RCA przygotuje analizę zgodności projektu zakładu w Konstantynowie Łódzkim, jak również planowanego sposobu realizacji procesów wytwórczych w Kompleksie pod kątem zgodności z wymogami FDA. RCA będzie również odpowiedzialne za wykrycie potencjalnych ryzyk przy certyfikacji oraz zaproponowanie sposobów na ich zminimalizowanie w celu maksymalizacji prawdopodobieństwa uruchomienia produkcji w założonym terminie.

- Naszym głównym celem jest skuteczne wprowadzenie leku MabionCD20 na jak największą liczbę światowych rynków. Zawarte właśnie porozumienie z firmą Regulatory Compliance Associates to kolejny krok przygotowujący nas do wejścia na rynek amerykański. Profesjonalne wsparcie w certyfikacji Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej maksymalizuje nasze szanse na szybkie uzyskanie pozytywnej opinii FDA, a tym samym otworzy drogę naszym lekom na rynek Stanów Zjednoczonych. Działania związane z uruchomieniem produkcji i wprowadzeniem MabionCD20 na światowe rynki nabierają coraz większego tempa, jesteśmy więc dobrej myśli w kwestii realizacji naszych zamierzeń - mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.