Spółka Mabion wchodzi w kolejny etap uzyskania certyfikacji FDA dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej.

Spółka podpisała list intencyjny z amerykańską firmą Regulatory Compliance Associates (RCA) dotyczący usług konsultacji w zakresie dostosowania kompleksu naukowo-przemysłowego do wymagań amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w związku z uzyskaniem certyfikatu dla ośrodka, co jest niezbędnym elementem rejestracji i sprzedaży leków na terytorium USA. Mabion SA nie wyklucza podjęcia współpracy z RCA również w innej formie.

Spółka RCA przygotuje analizę zgodności projektu zakładu w Konstantynowie Łódzkim, jak również planowanego sposobu realizacji procesów wytwórczych w Kompleksie pod kątem zgodności z wymogami FDA. RCA będzie również odpowiedzialne za wykrycie potencjalnych ryzyk przy certyfikacji oraz zaproponowanie sposobów na ich zminimalizowanie w celu maksymalizacji prawdopodobieństwa uruchomienia produkcji w założonym terminie.

- Naszym głównym celem jest skuteczne wprowadzenie leku MabionCD20 na jak największą liczbę światowych rynków. Zawarte właśnie porozumienie z firmą Regulatory Compliance Associates to kolejny krok przygotowujący nas do wejścia na rynek amerykański. Profesjonalne wsparcie w certyfikacji Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej maksymalizuje nasze szanse na szybkie uzyskanie pozytywnej opinii FDA, a tym samym otworzy drogę naszym lekom na rynek Stanów Zjednoczonych. Działania związane z uruchomieniem produkcji i wprowadzeniem MabionCD20 na światowe rynki nabierają coraz większego tempa, jesteśmy więc dobrej myśli w kwestii realizacji naszych zamierzeń - mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH