Mabion SA wnioskuje o zezwolenie na wytwarzanie leków biopodobnych Zakład biotechnologiczny w Konstantynowie Łódzkim zlokalizowany jest w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Fot. Archiwum

Polska firma biotechnologiczna Mabion SA złożyła w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej w Konstantynowie Łódzkim.

Jak informuje spółka, budynek w Konstantynowie Łódzkim został ukończony, a w maju 2015 r. Mabion SA uzyskał pozwolenie na użytkowanie zakładu. Pierwszym lekiem produkowanym komercyjnie na terenie tej inwestycji będzie MabionCD20.

Mabion rozpoczął również naukowe konsultacje przedrejestracyjne z Europejską Agencją ds. Leków odnośnie leku MabionCD20 - jest to wstępny etap przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację farmaceutyku wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

- W celu uzyskania dopuszczenia do produkcji leków biopodobnych Mabion złożył wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Zezwolenie GIF umożliwi - po rejestracji na rynku - rozpoczęcie komercyjnej produkcji leku MabionCD20, który wykorzystywany jest w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów - wyjaśnia Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Podaje też, że spółka oczekując na decyzję GIF odnośnie Kompleksu w Konstantynowie Łódzkim rozpoczęła naukowe konsultacje przedrejestracyjne z Europejską Agencją ds. Leków w sprawie MabionCD20 - co jest wstępnym etapem przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację leku na rynku Unii Europejskiej.

Zakład biotechnologiczny w Konstantynowie Łódzkim to nowoczesna inwestycja o powierzchni 6,5 tys. m kw. zlokalizowana w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Łączna wartość przedsięwzięcia wraz z wyposażeniem wynosi ok. 70 mln zł. To jedyny tak zaawansowany zakład produkcyjny leków biotechnologicznych w Polsce, oraz jeden z niewielu tego typu obiektów na całym świecie.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH