MZ zapowiada ułatwienia dla producentów leków w rejestrowaniu nowych terapii Produkacja leków. Fot. Archiwum

Co roku na świecie pojawia się ok. 20 nowych, przełomowych substancji lekowych, które są szansę dla chorych. Od ich pojawienia się na światowym rynku do faktycznej dostępności dla pacjentów mija co najmniej kilka. Proces opóźniają wydłużające się procedury rejestracyjne.

Resort zdrowia chce ułatwić producentom rejestrowanie terapii, które mogą być szansą dla chorych. W dokumencie strategicznym Polityka Lekowa Państwa przyznaje, że dostępność do nowych leków jest ograniczona.

MZ chce przyspieszyć rejestrację w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), wprowadzając tzw. scientific advice, czyli rodzaj porady urzędników URPL dla firm. Mieliby oni podpowiadać producentom lub dystrybutorom leku, jak złożyć wniosek i jakie dokumenty przedstawić. Oceniliby też, czy składany przez firmę wniosek jest kompletny, co zapobiegłoby odrzuceniem go z powodów formalnych i wydłużeniu procedury.

Rozwiązanie takie zakłada najnowsza wersja projektu ustawy - Prawo farmaceutyczne, która w art. 3 zmienia ustawę o URPL.

Podobne ułatwienia resort rozważa także przy składaniu wniosków refundacyjnych do Ministerstwa Zdrowia. Jak zapowiedział wiceminister Marcin Czech, stosowny zapis miałby się pojawić w nowelizacji ustawy refundacyjnej.

Tym razem przedstawicielom firm farmaceutycznych mieliby doradzać eksperci ministerialni, którzy wcześniej oceniliby szansę danej substancji na refundację i podpowiedzieli, czy podmiot odpowiedzialny powinien się starać o jej zrefundowanie w tzw. refundacji szerokiej czy w programie lekowym.

Przedstawiciele firm mówią anonimowo Rzeczpospolitej, że by takie doradztwo mogło być możliwe, należałoby zwiększyć zatrudnienie w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji MZ. Od miesięcy zmaga się on z poważnymi problemami kadrowymi. To bowiem brak rąk do pracy opóźnia dziś przede wszystkim procedowanie wniosków.

Czytaj: www.rp.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.