Opublikowany w piątek (12 kwietnia) projekt rozporządzenia ministra zdrowia określa wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie i import produktów leczniczych.

Rozporządzenie powiela regulacje zawarte w dotychczasowym rozporządzeniu z 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz. U. poz. 368). Podstawową zmianą jest dostosowanie wzoru stanowiącego załącznik do rozporządzenia do przepisu art. 20 ust. 1 ustawy z 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. poz. 646, z późn. zm.), czyli wskazanie, że przedsiębiorca we wniosku podaje numer identyfikacji podatkowej (NIP), a nie jak to miało miejsce dotychczas numer REGON.

Wzór wniosku w części określonej dwujęzycznie został skorygowany zgodnie z kompilacją procedur w zakresie inspekcji i wymiany informacji, opracowaną przez Europejską Agencję Leków (The European Medicines Agency - EMA), która obowiązuje w całej Unii Europejskiej.

Kierując się doświadczeniem praktycznym przesądzono, że wnioskodawca nie powinien wykreślać punktów nieobjętych zakresem wniosku, a powinien zamiast tego wskazywać zakres będący przedmiotem wytwarzania lub importu produktu leczniczego.

Przewiduje się, że projektowane rozporządzenie wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z uwagi na pilną potrzebę stosowania przepisów zgodnych z ustawą z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców.

Czytaj: rcl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.