Na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowany został projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne. W założeniu, proponowane zmiany poprawią funkcjonowanie systemu nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi. Wprowadzenie nowych regulacji w zakresie konfliktu interesów poprawi transparentność inspekcji, będzie zapobiegać sytuacjom korupcjogennym.

Jak wynika z oceny skutków regulacji, przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.), w szczególności w zakresie systemu nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, wymagają pełnego dostosowania do przepisów unijnych.

Zachodzi potrzeba zapewnienia ich pełnej zgodności z przepisami dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”.

Projekt doprecyzowuje regulacje dotyczące wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych i wprowadza dodatkowe wymogi dotyczące personelu sprawującego nadzór nad ich wytwarzaniem.

Projekt zakłada również dodanie nowych przepisów dotyczących Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej mających na celu zapobieganie konfliktom interesów (dodanie nowych przepisów: art. 111 ust. 3 pkt 8 oraz art. 114a ustawy).

Art. 126 dyrektywy 2001/83/WE zobowiązuje państwa członkowskie do wprowadzenia regulacji zapobiegających konfliktowi interesów. W celu transparentności oraz zapobiegania nadużyciom, przepisy zakazują aby osoby pełniące istotne funkcje w ramach Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej prowadzili prowadziły działalność gospodarczą związaną z nadzorowanymi jednostkami.

Projekt wprowadza również przepisy, które wzmacniają nadzór nad jakością i obrotem produktami leczniczymi i poprawiają jego efektywność poprzez wyłączenie możliwości wstrzymania inspekcji doraźnej lub możliwość wycofania z rynku sfałszowanego produktu leczniczego. 

Więcej: legislacja.rcl.gov.pl

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH