Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań dobrej praktyki wytwarzania. Zmiany wynikają z wytycznych Komisji Europejskiej.

Najważniejsze zmiany dotyczące Aneksu 15 polegają na wprowadzeniu szczegółowych wymagań oceny ryzyka jakości w zakresie walidacji i kwalifikacji, które w sposób ogólny wprowadził rozdział 1 części 2 aktualnego rozporządzenia.

Aneks 15 wprowadza wymagania opisane w wytycznej ICH Q9 i ICH Q10 oraz wytyczne Europejskiej Agencji Leków dotyczące procesu walidacji i zmian w technologii produkcji. Wprowadzono wymagania „Jakości przez Projekt” na wszystkich etapach rozwoju produktu i procesu.

Przewiduje się, że nowe regulacje wpłyną na redukcje kosztów kwalifikacyjnych i walidacyjnych u wytwórcy lub importera. Nowelizacja Aneksu 15 doprecyzowuje działania kwalifikacyjne i weryfikacyjne w procesach transportu, pakowania i systemów pomocniczych określając wymagania specyficzne dla tych procesów.

Najważniejsze zmiany (jest ich 10 - red.) dotyczące Aneksu 16 polegają m.in. na:
1) rozdzielaniu w procesie zwalniania produktu leczniczego etapu certyfikacji (tzw. „zwolnienia jakościowego”) wykonywanego przez Osobę Wykwalifikowaną od etapu zwolnienia do sprzedaży lub na eksport (tzn. przesunięcia do magazynu sprzedaży certyfikowanego produktu leczniczego) wykonywanego przez wyznaczonego pracownika wytwórcy lub importera;
2) doprecyzowaniu wymagań w zakresie odpowiedzialności, osobistych obowiązków i szkoleń Osoby Wykwalifikowanej.

Więcej: legislacja.rcl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.