Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań dobrej praktyki wytwarzania. Zmiany wynikają z wytycznych Komisji Europejskiej.

Najważniejsze zmiany dotyczące Aneksu 15 polegają na wprowadzeniu szczegółowych wymagań oceny ryzyka jakości w zakresie walidacji i kwalifikacji, które w sposób ogólny wprowadził rozdział 1 części 2 aktualnego rozporządzenia.

Aneks 15 wprowadza wymagania opisane w wytycznej ICH Q9 i ICH Q10 oraz wytyczne Europejskiej Agencji Leków dotyczące procesu walidacji i zmian w technologii produkcji. Wprowadzono wymagania „Jakości przez Projekt” na wszystkich etapach rozwoju produktu i procesu.

Przewiduje się, że nowe regulacje wpłyną na redukcje kosztów kwalifikacyjnych i walidacyjnych u wytwórcy lub importera. Nowelizacja Aneksu 15 doprecyzowuje działania kwalifikacyjne i weryfikacyjne w procesach transportu, pakowania i systemów pomocniczych określając wymagania specyficzne dla tych procesów.

Najważniejsze zmiany (jest ich 10 - red.) dotyczące Aneksu 16 polegają m.in. na:
1) rozdzielaniu w procesie zwalniania produktu leczniczego etapu certyfikacji (tzw. „zwolnienia jakościowego”) wykonywanego przez Osobę Wykwalifikowaną od etapu zwolnienia do sprzedaży lub na eksport (tzn. przesunięcia do magazynu sprzedaży certyfikowanego produktu leczniczego) wykonywanego przez wyznaczonego pracownika wytwórcy lub importera;
2) doprecyzowaniu wymagań w zakresie odpowiedzialności, osobistych obowiązków i szkoleń Osoby Wykwalifikowanej.

Więcej: legislacja.rcl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH