Resort planuje zmiany w przepisach dotyczących badań klinicznych w związku z projektem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE - informuje Ministerstwo Zdrowia.

Zakończenie prac i opublikowanie przedmiotowego rozporządzenia UE jest planowane na 2014 r. Rozporządzenie wejdzie w życie zgodnie z projektowanym artykułem 92 w terminie ok. 2,5 roku po publikacji. Prace nad uchyleniem i zapewne również prace nad projektami nowych aktów prawnych zgodnych z intencją tego rozporządzenia (regulujących jednak kwestie w nim nieuwzględnione) mogą się rozpocząć po publikacji ww. rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym UE.

"Co istotne, projekt rozporządzenia UE nie różnicuje badań klinicznych na badania komercyjne i niekomercyjne, ale bierze pod uwagę stopień ich interwencyjności i w zależności od tego rejestracja będzie przebiegała inaczej dla każdego typu badania" - zauważa Ministerstwo Zdrowia, udzielając odpowiedzi na postulowane przez środowisko pediatrów zmiany z zakresie prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych.

Czyt.: Onkologiczne leczenie dzieci w ramach badań niekomercyjnych

W swoich propozycjach specjaliści podkreślają, że przepisy zrównują w interesie pacjenta wymogi stawiane komercyjnym i niekomercyjnym badaniom klinicznym, jednakże przepisy wykonawcze różnią się dość znacznie pomiędzy poszczególnymi krajami UE, a polskie prawodawstwo wydaje się w swej interpretacji powyższych zapisów najbardziej restrykcyjne w całej Europie. Zaproponowano kilka rozwiązań, do których resort odniósł się.

Wyłączenie z przepisów jest niemożliwe
W odniesieniu do zmian postulowanych przez środowisko dotyczących rozważenia możliwości wyłączenia z określenia jako Badany Produkt Medyczny (IMP) wszystkich leków stosowanych w ramach niekomercyjnego badania klinicznego i określenie takiego badania klinicznego jako nieinterwencyjnego oraz wyłączenie go spod wymogów Dyrektywy EC i Ustawy resort przypomina, że projekt nowego rozporządzenia UE zakłada rozróżnienie badań klinicznych na te o niskim i wysokim stopniu interwencji.

"Nie ma natomiast podstaw prawnych do wyłączenia wszystkich leków stosowanych w ramach niekomercyjnego badania klinicznego i określenie takiego badania klinicznego jako nieinterwencyjnego, z uwagi na to, że takie badanie kliniczne nie spełnia definicji badania nieinterwencyjnego określonej w art. 37al ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne" - stwierdza resort.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH