MZ: nie ma przesłanek do zaskarżenia decyzji KE ws. pigułki ellaOne

Nie ma żadnych przesłanek do zaskarżenia decyzji Komisji Europejskiej ws. dostępności bez recepty środka antykoncepcyjnego ellaOne, tzw. pigułki dzień po - poinformował w czwartek (19 lutego) wiceszef resortu zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki, odpowiadając w Sejmie na pytania posłów.

Wiceminister wskazał, że produkty lecznicze dopuszczane są w Unii Europejskiej na podstawie czterech mechanizmów legislacyjnych prowadzących do certyfikacji dającej producentowi prawo dystrybuowania leku na terenie UE.

Trzy z nich - procedura narodowa, procedura wzajemnego uznania i procedura zdecentralizowana - to procedury, w których udział bierze organ państwowy, w Polsce - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Czwarty mechanizm to procedura centralna, w ramach której Komisja Europejska podejmuje decyzje na podstawie analiz, bez udziału organów państw członkowskich. Decyzje Komisji Europejskiej w tym zakresie, jak wskazał, mają wymiar obejmujący wszystkie kraje członkowskie.

Wiceminister dodał, że rząd nie będzie skarżył decyzji KE ws. ellaOne - o co dopytywali posłowie PiS - bo nie ma ku temu podstaw. - Nie zachodzą żadne przesłanki - nie mamy do czynienia z wadliwością decyzji administracyjnej, niezgodnością z traktatem czy innymi aktami prawnymi ani z nadużyciem kompetencji - wskazał.

- Lek jest dopuszczony od 2009 na terenie UE. Na początku tego roku wskutek przedłożenia przez wnioskodawcę - firmę farmaceutyczną - dodatkowych badań klinicznych udowadniających, że lek może być stosowany bezpiecznie, zmieniono decyzje dopuszczającą do obrotu - z leku dostępnego z przepisu lekarza na lek dostępny bez przepisu lekarza - dodał.

Resort opracował projekt rozporządzenia, w myśl którego ellaOne sprzedawana będzie w Polsce bez recepty wyłącznie osobom, które ukończyły 15. rok życia; projekt jest obecnie w konsultacjach. Do czasu wejścia w życie tego rozporządzenia lek dostępny jest bez recepty, bez jakichkolwiek ograniczeń wiekowych. Możliwość kupna zależy jednak od tego, kiedy producent zaopatrzy apteki w środek w zmienionym opakowaniu i ze zmodyfikowaną ulotką.

Dystrybutor preparatu, firma A&D Pharma Poland sp. z o.o. poinformowała, że planowana dostawa produktu w zmienionych opakowaniach nastąpi na przełomie marca i kwietnia.

Na początku stycznia Komisja Europejska zdecydowała, że środek sprzedawany pod nazwą ellaOne, stosowany jako tzw. antykoncepcja awaryjna, może być dostępny w krajach UE bez recepty. Jak informowano, ostateczna decyzja, czy zezwolić na sprzedawanie tego produktu u siebie bez recepty, należeć będzie do władz krajów członkowskich. Polskie ministerstwo zdrowia poinformowało jednak, że pigułki będzie można sprzedawać w kraju bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.