MZ: nie ma przesłanek do zaskarżenia decyzji KE ws. pigułki ellaOne

Nie ma żadnych przesłanek do zaskarżenia decyzji Komisji Europejskiej ws. dostępności bez recepty środka antykoncepcyjnego ellaOne, tzw. pigułki dzień po - poinformował w czwartek (19 lutego) wiceszef resortu zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki, odpowiadając w Sejmie na pytania posłów.

Wiceminister wskazał, że produkty lecznicze dopuszczane są w Unii Europejskiej na podstawie czterech mechanizmów legislacyjnych prowadzących do certyfikacji dającej producentowi prawo dystrybuowania leku na terenie UE.

Trzy z nich - procedura narodowa, procedura wzajemnego uznania i procedura zdecentralizowana - to procedury, w których udział bierze organ państwowy, w Polsce - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Czwarty mechanizm to procedura centralna, w ramach której Komisja Europejska podejmuje decyzje na podstawie analiz, bez udziału organów państw członkowskich. Decyzje Komisji Europejskiej w tym zakresie, jak wskazał, mają wymiar obejmujący wszystkie kraje członkowskie.

Wiceminister dodał, że rząd nie będzie skarżył decyzji KE ws. ellaOne - o co dopytywali posłowie PiS - bo nie ma ku temu podstaw. - Nie zachodzą żadne przesłanki - nie mamy do czynienia z wadliwością decyzji administracyjnej, niezgodnością z traktatem czy innymi aktami prawnymi ani z nadużyciem kompetencji - wskazał.

- Lek jest dopuszczony od 2009 na terenie UE. Na początku tego roku wskutek przedłożenia przez wnioskodawcę - firmę farmaceutyczną - dodatkowych badań klinicznych udowadniających, że lek może być stosowany bezpiecznie, zmieniono decyzje dopuszczającą do obrotu - z leku dostępnego z przepisu lekarza na lek dostępny bez przepisu lekarza - dodał.

Resort opracował projekt rozporządzenia, w myśl którego ellaOne sprzedawana będzie w Polsce bez recepty wyłącznie osobom, które ukończyły 15. rok życia; projekt jest obecnie w konsultacjach. Do czasu wejścia w życie tego rozporządzenia lek dostępny jest bez recepty, bez jakichkolwiek ograniczeń wiekowych. Możliwość kupna zależy jednak od tego, kiedy producent zaopatrzy apteki w środek w zmienionym opakowaniu i ze zmodyfikowaną ulotką.

Dystrybutor preparatu, firma A&D Pharma Poland sp. z o.o. poinformowała, że planowana dostawa produktu w zmienionych opakowaniach nastąpi na przełomie marca i kwietnia.

Na początku stycznia Komisja Europejska zdecydowała, że środek sprzedawany pod nazwą ellaOne, stosowany jako tzw. antykoncepcja awaryjna, może być dostępny w krajach UE bez recepty. Jak informowano, ostateczna decyzja, czy zezwolić na sprzedawanie tego produktu u siebie bez recepty, należeć będzie do władz krajów członkowskich. Polskie ministerstwo zdrowia poinformowało jednak, że pigułki będzie można sprzedawać w kraju bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH