Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat w związku z pojawiającymi się wątpliwościami w przedmiocie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków generycznych zawierających substancję czynną imatynib, objętych refundacją w katalogu chemioterapii we wskazaniu: przewlekła białaczka szpikowa z udokumentowaną obecnością genu BCR-ABL lub chromosomu Filadelfia (Ph+).

Jak stwierdza Ministerstwo Zdrowia, podstawą dopuszczenia do obrotu wszystkich produktów generycznych imatynibu, będących pełnowartościowymi odpowiednikami leku innowacyjnego Glivec, były badania biorównoważności. Ich wyniki dowiodły ponad wszelką wątpliwość, iż leki generyczne dostarczają do organizmu tę samą substancję czynną w takiej samej ilości i czasie, jak lek referencyjny.

Pojawiający się w wielu opiniach argument o braku rejestracji dla leków generycznych wszystkich wskazań zatwierdzonych pierwotnie dla produktu Glivec wynika wyłącznie z  ograniczeń prawnych, które mają charakter formalny. W listopadzie 2011 roku na skutek zakończenia okresu wyłączności rynkowej dla produktu leczniczego Glivec we wskazaniu: leczenie przewlekłej białaczki szpikowej, zarejestrowany został szereg produktów zawierających tę samą substancję czynną, a więc mających zastosowanie w podobnym zakresie wskazań - czytamy w komunikacie podpisanym z upoważnienia ministra zdrowia przez podsekretarza stanu Igora Radziewicza-Winnickiego.

Pomimo tego niemożliwym okazało się wnioskowanie o  wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych będących odpowiednikami leku Glivec we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej z obecnością chromosomu Filadelfia.

Jak tłumczy ministerstwo, przywołane ograniczenie ma związek z obowiązującym okresem wyłączności rynkowej dla produktu leczniczego Tasigna, zawierającego substancję czynną nilotynib. Lek ten uzyskał w dniu 22 maja 2006 r. status leku sierocego (nr Eu/3/06/375) we wskazaniu: leczenie przewlekłej białaczki szpikowej i  zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie sierocych produktów leczniczych został objęty okresem wyłączności rynkowej.

W  trakcie dopuszczania do obrotu leku Tasigna (nilotynib), Europejska Agencja Leków na wniosek właściciela obu leków pozytywnie rozpatrzyła wniosek o przedłużenie okresu wyłączności rynkowej dla leku Glivec jako leku podobnego do leku Tasigna, w trybie art 8 w/w rozporządzenia.

Omawiając istotę ograniczeń rejestracyjnych związanych z lekami generycznymi zawierającymi w składzie substancję czynną imatynib, należy dodać, iż lek Tasigna uzyskał w dniu 19 listopada 2007 r. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wskazaniu: „leczenie dorosłych pacjentów, u których występuje chromosom Filadelfia, mających przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji, w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH